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기사입력시간 16.09.12 21:02최종 업데이트 16.09.12 22:49

삼성바이오 '브렌시스', 북미 첫 허가

바이오시밀러, 캐나다 시판승인 획득

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '브렌시스'의 북미 첫 허가를 획득했다.

브렌시스는 암젠이 개발한 '엔브렐(성분명 에타너셉트)'의 바이오시밀러로, 삼성은 캐나다 보건당국으로부터 시판승인을 받았다.

브렌시스는 작년 9월 국내 허가를 시작으로 올해 1월 유럽연합집행위원회(유럽명 베네팔리), 7월 호주 의약품 규제기관(TGA)에서 허가받은 바 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "한국, 유럽, 호주에 이어 북미지역에서 허가돼, 전 세계적으로 더 많은 자가면역질환자에게 치료 기회를 줄 수 있어 중요한 허가"라고 강조했다.

삼성바이오에피스는 '브렌시스'와 오리지널 의약품과의 유효성·안전성을 확인하기 위해 전세계 10개 국가, 70여개 병원에서 596명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.

임상 결과, 52주차 ACR20 반응률이 브렌시스 투여군 80.8%, 오리지널 81.5%로 유사한 수준을 확인했다.

또 52주차에 약물을 교체한 후 100주까지 평가한 '스위칭 임상 시험' 결과는 약물 교체 이후에도 유효성·안전성 및 면역원성에 있어 차이가 없음을 보여줬다.

100주까지의 임상결과는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 다뤄진 바 있다.

스위칭 임상시험은 오리지널 의약품을 투여받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속해 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험이다.

한편, 전세계에서 가장 많이 처방되는 자가면역 TNF-α 억제제는 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트로 이들 3개의 전세계 시장 규모는 약 35조원(2015년 기준)이다.

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송연주 기자 ([email protected])열심히 하겠습니다.

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