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기사입력시간 21.07.08 10:34최종 업데이트 21.07.08 10:34

삼성제약 게라민주 등 6개 품목 잠정 제조·판매 중지

식약처 의약품 GMP 특별기획점검단, 약사법 위반 사항 확인

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 게라민주 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.

이번 조치는 식약처 의약품 GMP 특별 기획점검단이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과에 따른 조치다.

식약처 점검단은 삼성제약이 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용하고, ▲제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인했다.

식약처는 "해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사·약사, 소비자 단체 등에 배포했다"면서 "보건복지부와 건강보험심사평가원에도 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다"고 밝혔다.

이어 "앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다"고 덧붙였다.

[표] 잠정 제조 판매 중지 목록

연번	업체명	제품명	비고	제조 구분
1	삼성제약㈜	게라민주	전문의약품	자사 제조
2	삼성제약㈜	모아렉스주	전문의약품	자사 제조
3	삼성제약㈜	콤비신주	전문의약품	자사 제조
4	삼성제약㈜	콤비신주3그램	전문의약품	자사 제조
5	삼성제약㈜	콤비신주4.5그램	전문의약품	자사 제조
6	에이프로젠제약㈜	헬스나민주	전문의약품	위탁 제조

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서민지 기자 ([email protected])

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