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기사입력시간 16.11.25 11:44최종 업데이트 16.11.25 13:31

릴리 치매약, 개발 막바지서 임상 실패

미국 허가 중단

개발 막바지에 있던 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 솔라네주맙(Solanezumab)의 임상이 실패했다.

릴리는 솔라네주맙의 미국 내 허가 신청을 중단할 예정이다.

릴리는 알츠하이머로 인한 경증의 치매환자를 대상으로 진행한 솔라네주맙의 3상 임상시험 EXPEDITION3 결과 1차 평가 척도에서 유의한 결과를 보이지 못했다고 25일 밝혔다.

알츠하이머 인지기능 평가척도인 ADAS-Cog14(Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive subscale)를 평가 척도로 진행한 임상시험에서 솔라네주맙 치료 환자군의 인지기능 저하속도는 위약 치료군 대비 통계적으로 유의미하게 늦춰지지 않았다(p=.095).

이번 임상에서 새로 파악된 안전성 정보는 없었다.

이 약은 지난 2012년, 3상 임상에서 실패한 것으로 발표됐지만 세밀하게 분석한 결과 참여 환자 중 경증 환자의 인지기능 저하 속도가 34% 느려졌다는 사실이 확인됐다.

릴리는 임상 디자인을 바꿔, 경증 환자를 위한 치료제로 개발하려 했지만 이번에도 실패한 것이다.

일라이 릴리 CEO 존 렉라이터 회장은 "알츠하이머 질환의 진행 속도를 늦출 수 있는 치료제를 기다려온 수백만의 환자를 생각하면, 이번 EXPEDITION3 임상에서 기대하던 결과가 나오지 않아 너무나 아쉬움이 크다"면서 "릴리는 이번 결과가 솔라네주맙과 다른 알츠하이머 파이프라인 개발 계획에 어떤 영향을 미칠지를 면밀히 검토할 것"이라고 전했다.

릴리는 연구원과 협력해 EXPEDITION, EXPEDITION2, EXPEDITION3의 개방 연장 연구 (Open-Label Extension: OLE)에 대한 결론을 내릴 예정이다.

솔라네주맙 연구 개발 프로그램과 관련, 남아있는 분야에 대한 다음 단계는 아직 확정되지 않았다.

솔라네주맙의 임상이 실패하면서 기대해볼 만한 베타 시크리타제(BACE) 억제제는 MSD의 베루베세스타트, 릴리와 아스트라제네카가 공동 개발하는 AZD3293 등으로 좁혀졌다.

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송연주 기자 ([email protected])열심히 하겠습니다.

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