[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제넨바이오가 이종장기 개발 및 상용화에서 나아가 2025년에는 이종이식전문병원을 설립하겠다는 성장 로드맵을 발표했다. 이를 위해 먼저 내년까지 R&D 센터 드 인프라를 구축하고, CRO 사업을 통해 매출을 증대시킬 계획이다.

제넨바이오가 21일 기자간담회를 열고 국내외 이종장기 산업과 제넨바이오 회사의 비전을 공유했다. 제넨바이오는 국내 첫 원스탑(One-stop) 이종장기 이식 플랫폼으로, 원료돼지 개발부터 이종이식 제품 개발, 실제 이식까지의 전 과정을 아우르는 연구와 사업을 진행하고 있다.

이날 간담회에서는 제넨바이오 김성주 대표이사와 사외이사인 바이오이종장기개발사업단 박정규 단장이 첨단 재생의료 산업에서 빠르게 성장할 것으로 기대되는 이종장기 분야와 제넨바이오의 사업에 대해 소개하고, 올해 진행될 이종이식 관련 임상 계획을 밝혔다. 

전 삼성서울병원 장기이식센터장이자 현재 대한이식학회 상임이사를 역임하고 있는 제넨바이오 김성주 대표는 35년 임상 경험으로 신장 이식만 2,500례 이상을 달성한 국내 이식 분야 최고 권위자다. 서울대학교 의과대학 미생물학교실의 박정규 교수는 바이오이종장기개발사업단 단장으로 지난 15년 간 보건복지부 지원 연구사업을 이끌며 이종이식 영장류전임상시험에서 세계 최고의 성적을 발표하며 이종이식분야를 선도하고 있다. 

사회가 고령화 되면서 장기이식 대기자가 증가하는데 반해 기증을 통한 수급은 한정적인 상황으로, 실제 국내에서만 하루 평균 5명 이상의 장기이식 대기 환자가 사망하고 있다. 제넨바이오는 만성적인 이식장기 부족에 대한 대안으로 이종장기를 개발하고 있다. 

올해 7월 박정규 단장과 바이오이종장기사업단 연구팀을 대거 영입하며 연구개발의 성장동력을 한층 강화했고, 사업단의 무균돼지 이종췌도 임상을 이어 받아 연구에 박차를 가할 계획이다.

또한 약 1만 3000여평으로 국내 최대 규모 이종장기 연구시설로 건립될 제넨코어센터(GCC)와 제넨형질전환센터는 형질전환 돼지 양산시설, GMP 등급의 이종장기 제조시설 등을 아우르는 종합 R&D 센터로 2020년 중 완공할 예정이다.

사업 2단계로 2021~2022년에는 형질전환돼지 개발 및 양산, 이종조직/세포 임상 진입을 목표로 하며 3단계인 2023~2025년에는 이종조직 및 췌도 제품화를 완료하고, 이종 고형장기 임상에 진입, 이종이식전문병원을 설립할 계획이다.

박정규 단장은 사업단의 이종장기 이식 연구성과를 소개하며 관련 임상 활성화의 필요성을 강조했다. 박 단장은 "현재 국내 이종장기 이식 관련 법제도가 부족한 가운데, 사업단은 연구성과들이 학문에 머무르지 않고 상업화로 이어질 수 있도록 지속적으로 노력해왔다"면서 "현재 환자 대상 이종췌도 및 각막이식 임상은 지난해 국제이종이식학회 윤리 위원회 심의를 통해 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 획득했고, 최종적으로 식품의약품안전처의 임상 허가를 목전에 두고 있다"고 설명했다.

박 단장은 "식약처는 2018년 11월 생명윤리적 이슈가 해결된다면 약사법 2조에 따라 이종장기를 의약품으로 분류할 수 있다고 답했고, 현재 Pre-IND 미팅을 진행하고 있다"고 말했다.

미국의 경우 이종이식에 대한 법규가 마련돼 있어 이종이식 임상시험을 절절한 제도하에서 시행할 수 있지만 우리나라는 아직 이종장기 관련 법규나 제도가 마련돼 있지 않다.

박 단장은 "최근 국회의 승인을 받은 첨생법에서 첨단재생의료의 범위에 이종장기를 직접 명시하지는 않았으나 '이종세포'를 범주에 포함하고 있다"며 향후 첨생법을 기반으로 관련 규정이 보완될 것으로 기대했다.

김성주 대표는 "국내외 최초 원스탑 이종이식 플랫폼을 구축하기 위해, 35년 간 걷던 이식외과 전문의의 길을 중단하고 제넨바이오에서 제 2의 인생을 시작하게 됐다. 간절하게 이식을 기다리는 환자와 가족들을 매일 지켜보며 더 이상 이종장기 개발을 지체할 수 없는 상황이라고 판단했다"고 사업 추진 배경을 밝혔다.

김 대표는 "제넨바이오는 지난해부터 연구 기술 관련 핵심역량 확보에 집중해왔으며, 그 결과 3개 기업, 6개 기관 및 연구팀과 공동연구 협약을 맺고, 28인의 이식 분야 국내 연구자들로 구성된 과학자문위원회를 구성했다. 아울러 비임상 CRO 부분과 조직 판매를 통해 플랫폼을 재정적으로 뒷받침하는 사업전략 또한 완성했다"고 강조했다.

김 대표는 "CRO 사업이 성공적으로 진행된다면 연간 400억원 가량의 매출이 발생할 것으로 예상된다. 연구비로 연간 300억원이 필요할 것으로 보이는데, CRO 사업이 잘 된다면 추가 투자 없이 성공적으로 연구를 진행할 수 있을 것이다"고 내다봤다.

한편, 산업적 측면에서 글로벌 이종장기 및 인공장기 시장은 연평균 7.33% 성장해 2024년 448억달러(약 53조원) 규모로 전망된다. 특히 이종장기는 재생의료 중에서도 단기간 내 실현 가능한 연구 분야로 전문가들은 이종 피부, 이종각막 및 이종췌도가 수년 내 제품화 될 것으로 전망하고 있다.