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기사입력시간 18.10.15 10:30최종 업데이트 18.10.15 10:49

'발사르탄 사태' 식약처 초기 대응은 신속했지만 후속대응은 늑장?

[2018 국감] 정춘숙 의원 "발사르탄 계열 전수조사 계획, 아직 시험법조차 확립하지 못해"

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] '발사르탄 사태' 이후 식품의약품안전처의 초기 대응은 신속했지만 후속대응은 국민의 기대 수준에 못 미치고 있다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)은 15일 식약처로부터 제출받은 자료를 통해 "지난 7월 발사르탄 사태 이후 다른 사르탄 계열에 대해 전수조사를 하겠다던 식약처가 아직까지 시험법조차 확립하지 못한 것으로 드러났다"고 밝혔다.

정춘숙 의원은 "또한 발사르탄 전수조사 과정 중 추가로 NDMA가 검출된 3개사 품목은 제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 식약처는 아직 NDMA가 검출된 원인을 밝히지 못하고 있는 것으로 확인됐다"고 말했다.

또 '발사르탄 사태'가 일어난 것이 지난 7월임에도 제지앙 화하이사에 대한 현지실사는 11월에 나갈 예정이고 전수조사 과정에서 NDMA가 검출된 주하이 룬두사 등 3개 제조사에는 현지실사 계획조차 없어 늑장대처라는 것이다.

신 의원은 "특히 유럽, 미국, 일본 등은 이미 NDMA 검사를 종료하고 유사 발암물질인 NDEA(N-nitrosodiethylamine, NDEA) 검사 결과를 발표하고 있는데 식약처는 아직 NDEA 검사를 시작하지 못했을 뿐 아니라 '사르탄 계열의 NDEA 검사법'조차 확립하지 못한 것으로 확인돼 식약처의 대응이 국민의 기대수준에 한참을 못 미친다"고 전했다.

식약처는 지난 7월 '발사르탄 사태' 당시 위해정보 인지시점으로부터 2주도 채 되지 않아 검사법을 확립했고 약 한달 만에 NDMA 관리기준을 마련했다. 그러나 '다른 사르탄 계열 의약품 추가 전수조사 계획'에 따르면 시험법 확립은 10월 말 경으로 예상되고 관리기준 마련은 여전히 논의 중이라는 것이 정 의원의 지적이다.

전수조사 과정에서 NDMA가 검출된 주하이 룬두사 등 3개 제조사에 현지실사 계획이 아직 마련돼있지 않다는 목소리도 나왔다. 정 의원은 "식약처는 제지앙 화하이사에 대해 11월에 현지실사를 나갈 예정이다. 반면에 유럽 의약품감독국(EMA)은 이미 제지앙 화하이사에 대한 현지실사를 통해 GMP 규정을 준수하지 않은 것을 확인했다"고 지적했다.

유럽, 미국 등 선진국은 이미 NDMA 검사를 종료하고 유사 발암물질인 NDEA 검사 결과를 발표하고 있다. 반면, 식약처는 일부 검사법이 확립되지 않아 검사를 실시하지 못하고 있는 상태다. NDEA는 NDMA와 동일한 발암등급이지만 독성은 더 강한 것으로 알려져 있다.

정 의원은 “국민들의 안전과 불안 해소를 위해 식약처는 사르탄 계열 의약품에 대해 조속히 검사법과 관리기준을 마련하고 제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 NDMA가 검출된 3개사 품목의 원인 분석과 현지실사도 조속히 완료해야 한다”고 전했다.

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윤영채 기자 ([email protected])

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