[메디게이트뉴스 임솔 기자] 바른의료연구소는 18일 보도자료를 통해 '7회에 걸친 끈질긴 민원 신청으로 편강한의원의 COPD엔 편강탕' 광고를 대한한의사협회 의료광고심의위원회에서 의료법 위반 가능성을 인정받았다"고 밝혔다. 연구소는 “향후에도 국민건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있는 의료광고를 모니터링하고 허위과장광고가 의심되는 경우 즉각 민원을 신청할 계획”이라고 강조했다. 
동물실험에 불과한 COPD 치료법, 그것도 폐섬유화증 완화에 그쳐  

연구소에 따르면 만성 폐쇄성 폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 이하 COPD)이란 담배연기와 같은 유해한 입자나 가스의 흡입에 의해 폐에 비정상적인 염증반응이 일어나면서 이로 인해 점차 기류 제한이 진행돼 폐기능이 저하되고 호흡곤란을 유발하는 호흡기질환이다. 

연구소는 “만성폐쇄성폐질환에서 약물치료의 목표는 폐기능 호전보다는 현재의 증상을 개선하고 이차적으로 발생하는 합병증을 예방해 환자의 삶의 질을 향상시키는 것이다. 하지만 현재 COPD에 사용되는 어떤 약제도 폐기능이 장기간에 걸쳐 지속적으로 감소하는 것을 완화시키지 못한다”라고 했다.  

이런 가운데 연구소는 지난해 중반부터 수도권 시내버스 외부에 아주 큼지막한 글씨로 게시된 'COPD엔 편강탕' 광고를 접하고 놀라움을 감추지 못했다. 연구소는 “이 광고는 COPD에 편강탕이 상당한 효능이 있음을 아주 단정적으로 표현했다. 그러나 편강한의원이 제시한 근거 논문은 쥐를 대상으로 한 동물실험 뿐이었다”고 지적했다.  

연구소가 확인한 결과에 따르면 2016년에 전통중의학술지에 게재된 ‘편강탕 추출물, 대기 오염 물질로 인해 유발된 호흡기 염증성 객담의 과다분비 및 블레오마이신(BLM) 유발성 폐섬유화증 완화’ 논문은 사람 대상의 임상시험이 아니라 흰쥐 대상의 동물실험에 불과했다. 

연구소는 “실험실에서 유발한 폐섬유화증 모델 흰쥐에 편강탕 추출물을 투여했더니, 대조군보다 폐섬유화증 정도가 완화됐다는 것이다. 그러나 폐섬유화증과 만성폐쇄성폐질환은 전혀 다른 질환”이라고 설명했다. 이어 “사람이 아닌 동물을 대상으로, 그것도 만성폐쇄성폐질환 모델이 아니라 폐섬유화증 모델로 시험한 결과로 COPD에 대한 편강탕의 효과가 입증된 것처럼 광고하는 것은 허위과장광고”라고 지적했다. 

연구소, 지난해 8월부터 7차례에 걸쳐 보건소에 의료법 위반 민원  

연구소는 지난해 8월부터 보건소에 민원을 제기하기 시작했다. 1차 민원에 대해 관할 보건소는 "논문 발췌의 경우 '대한의사협회 의료광고심의위원회 심의기준'에 따라 SCI, SCIE급 논문 발표에 한해 허용하고 있으므로 의료법 위반으로 어렵다고 사료된다‘고 회신했다.

이에 연구소는 편강탕이 사람의 폐섬유화증과 COPD에도 효과가 있다는 근거를 재차 요청했고 보건소는 "근거요청 건과 관련해서 편강한의원에서는 '편강탕' 관련한 논문을 여러 차례 발표했다. 동물대상 임상시험으로 논문의 가치가 무의미하다고 평가할 수 없다“는 답변을 받았다. 또한 ”동물실험 논문을 객관적 근거가 없다고 판단해 광고를 삭제 또는 금지하도록 하기에는 무리가 있다“고 회신했다. 

연구소는 "현대의약품의 개발 과정에서 동물실험에서 효과와 안전성이 확인돼 사람을 대상으로 임상시험을 실시했을 때, 제3상 임상시험을 통과해 의약품 허가를 받는 비율은 고작 10-20% 정도다. 동물실험에서 효과가 있어 보였지만, 막상 막대한 돈을 들여서 사람을 대상으로 시험했을 때 80-90%는 효과가 없거나 안전하지 않았다는 의미“라고 했다. 다시 말해 사람을 대상으로 한 3단계 임상시험 없이는 해당 약품이 사람의 질환에서 효과가 있다는 근거가 전혀 될 수 없다는 것이다.  

연구소는 해당 한의원이 제시한 논문에도 "편강탕은 한국에서 비염, 천식, 아토피성 피부염 같은 아토피질환을 가진 환자들에 사용돼 왔다. 하지만 편강탕의 안전성과 유효성에 대한 임상데이터는 없다"고 기술하고 있는데, 관할 보건소는 왜 아무런 조치를 취하지 않는지를 질의했다. 

보건소는 "민원 내용 중 동물실험에서 밝혀진 효과를 사람에게도 효과가 있을 것으로 오인하게 하는 광고, COPD엔 편강탕 광고 등에 관해 의료광고 할 수 있는 객관적인 근거에 관한 질의를 보건복지부 및 대한한의사협회 의료광고심의위원회에 했다. SCI, SCIE급 학술논문발표를 한 것은 맞지만 과학성을 인정받기 어렵다는 내용 또한 같은 맥락이므로 질의회신에 따라 처리할 예정"이라고 회신했다. 

한의협, 소비자에게 치료효과 오인 우려 있다며 광고 불승인 

연구소는지난해 11월 21일 보건복지부 등의 질의회신 내용 및 처리결과를 묻는 민원신청을 했지만 회신을 받지 못했다. 이후 2월 5일 재차 민원을 신청했다. 

보건소는 연구소에 "○ 동물실험 근거의 의료광고에 대해 대한한의사협회 의료광고심의위원회에서 사람을 대상으로 하는 임상시험의 위험성과 비용을 줄이고 약물의 효과와 부작용을 예측하기 위해 동물실험을 거쳐 임상시험으로 진입하는 것이 순서이며, 동물실험의 결과는 인체에서도 동일하게 나타날 수 있으므로 임상시험 자료가 없거나 미흡한 경우 동물실험의 결과를 근거로 사람에게 적용해 치료의 반응을 파악하는 것은 가능하다는 한의학적 치료방법론이 존재한다. 그럼에도 불구하고 의료광고는 사실에 의거한 광고라 하더라도 소비자를 오인, 혼동시킬 수 있다면 위법한 광고라고 봐야 하는 것이 한의사협회의 의료광고 심의기준이다. 이에 따라 ‘COPD엔 OO탕’은 해당 의료기관에서 처방하는 탕약이 모든 환자에게 동일하게 적용돼 소비자로 하여금 치료효과를 오인하게 할 우려가 있는 내용의 광고 및 객관적인 사실을 과장하는 내용의 광고로 판단돼 불승인 될 것으로 사료된다“라고 회신했다. 

또한 “이에 따라 고발조치했고 고발 결과에 따라 위법사항으로 확인되면 업무정지 1개월 행정처분을 할 예정이다. 참고로 보건복지부 회신은 받지 못했다"라고 덧붙였다. 

연구소는 “한의협 심의위원회의 회신은 동물실험 논문만으로 사람에서도 동일한 효능, 효과가 입증된 것처럼 대대적으로 허위과장광고를 일삼는 일부 한방의료기관의 행태에 경종을 울리는 판단이라 평가할 수 있다”고 했다. 

연구소는 “7회에 걸친 끈질긴 민원신청으로 'COPD엔 편강탕;으로 광고하던 한의원에 대해 관할 보건소의 고발조치를 이끌어낼 수 있었다. 향후에도 국민건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있는 의료광고를 모니터링하고 허위과장광고가 의심되는 경우 즉각 민원을 신청할 계획”이라고 강조했다.