MEDI:GATE NEWS 일양약품 슈펙트, 러시아 코로나19 치료제 임상 3상 승인

기사입력시간 20.05.28 17:23최종 업데이트 20.05.28 17:23

일양약품 슈펙트, 러시아 코로나19 치료제 임상 3상 승인

"안전성 입증된 제품으로, 개발 기간 단축 기대"

일양약품은 슈펙트가 러시아 정부로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 임상 3상시험을 승인받았다고 28일 밝혔다.

앞서 지난 21일 일양약품과 러시아 제약사 알팜은 코로나19 치료제 임상에 대한 협약을 체결했다. 합의 내용은 일양약품이 슈펙트를 제공하고, 임상에 대한 모든 비용을 알팜에서 지불하는 것이다.

양 기업은 러시아 당국의 임상3상 허가를 받기 위해 임상시험계획승인신청(IND)을 했고, 지난 27일 당국으로부터 임상 3상허가를 취득했다.

러시아정부의 임상 승인은 국내 여러 회사의 ‘코로나19 바이러스 치료 후보군’ 중 해외 임상 승인 첫 케이스다.

이번 임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유의성’을 확인하기로 했다.

또한 진행이 완료돼 도출된 임상 결과는 알팜 측이 러시아 및 벨라루스에 한해 권리와 판매 독점권(상용화시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 갖도로 했다. 일양약품은 러시아 및 벨라루스 이외의 국가에 대해 임상 결과 권리를 행사할 수 있다.

일양약품 측은 "고려대학교 의과대학(학장 윤영욱) 생물안전센터내 BSL-3 시설에서 슈펙트 in vitro(시험관내 시험)를 시행한 결과, 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스 감소 효과를 보였다"고 밝혔다.

이어 "슈펙트는 안전성이 입증된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화할 수 있다"면서 "이번 러시아 임상에 대비하여 임상 샘플을 제조 완료했으며, 6월 초순경에 알팜社에 보낼 예정"이라고 밝혔다.

한편 현재 러시아는 코로나19 신규 확진자가 상당기간 하루 8000명~1만명 가량 지속되는 등 빠른 속도로 증가하고 있으며, 미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많은 실정이다.

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서민지 기자 ([email protected])

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