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기사입력시간 20.05.15 10:48최종 업데이트 20.05.15 10:48

의약품 품목허가 갱신 시 안전성 검토 강화된다

의약품의 품목 갱신에 관한 규정 개정안 행정예고..7월 15일까지 의견제출

의약품 품목허가 갱신 시 안전성 관련 자료 제출 요건이 보다 강화될 전망이다.

식품의약품안전처는 15일 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품의 품목 갱신에 관한 규정' 개정 고시(안)을 행정예고했다.

의약품 품목허가 갱신 제도는 허가‧신고한 모든 의약품에 대해 5년마다 갱신 여부를 판단하는 것으로, 지난 2013년 보다 체계적인 의약품 관리를 위해 도입됐다.

이번 개정은 업체의 시판 후 안전관리 수준을 높이고, 품목 갱신 시 실효성 있는 안전성 검토를 강화하기 위해 마련된 것이다.

현재 안전관리에 관한 자료로서 부작용 신속‧정기보고 여부만 제출하면 되지만, 고시가 개정되면 안전관리책임자가 수집자료를 분석‧평가한 결과와 안전조치 자료 일체를 추가로 제출해야 한다.

또한 국내 시판용으로 허가받은 의약품을 수출용으로 전환한 이후 다시 국내용으로 되돌릴 경우, 기존에 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간만 인정하게 된다. 이는 그동안 지침으로 운영되던 사항을 명확히 한 것이다.

식약처는 "이번 개정 추진으로 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 한층 더 높일 수 있을 것"이라며 "앞으로도 품목 갱신제도가 안전과 품질이 확보된 의약품만 공급하게 하는 안전장치로서 기능할 수 있도록 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

개정안에 대한 의견이 있으면 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 입법/행정예고)에서 자세한 내용을 확인한 후 오는 7월 15일까지 식약처(의약품관리과)에 제출하면 된다.

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서민지 기자 ([email protected])

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