MEDI:GATE NEWS 대웅제약, 식약처 QbD 지원 기업 선정 고품질 의약품 개발

기사입력시간 20.08.27 10:30최종 업데이트 20.08.27 10:30

대웅제약, 식약처 QbD 지원 기업 선정 "고품질 의약품 개발"

"의약품 설계기반 품질고도화 시스템 도입해 해외 진출 확대"

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design·QbD)제도의 일환인 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다.

QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 방식이다.

의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시키는 방식이기 때문에 소비자의 안전 제고와 생산효율성 증가 등으로 산업 경쟁력 강화를 도모할 수 있다.

현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 전세계적인 흐름이다. 특히 선진국에서는 품목 허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하고 있는 추세다.

그러나 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 부족으로 인한 주도적 QbD 개발에 어려움을 겪어왔다. 이에 식약처는 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원하고자, 지원기업을 최종 선정했다.

이번 QbD 지원 기업으로 선정된 대웅제약은 향후 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정분석기술(PAT), 생산규모 확대 등의 QbD 적용 의약품 개발을 위한 맞춤형 무료 기술 지원은 물론 전문가 자문을 받아 글로벌 경쟁력을 강화할 예정이다.

식약처 위탁사업을 의뢰받은 맞춤형 QbD 컨설팅 기관으로는 아주대학교 박영준 교수팀과 대구가톨릭대학교 김주은 교수팀이 위탁사업을 추진할 예정이다.

전승호 대웅제약 사장은 "식약처에서 제공하는 맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업으로 자사 제품의 글로벌 품질 경쟁력이 한층 강화될 것"이라며 "향후 QbD 적용 제품을 지속적으로 확대해 해외 진출을 확대해나갈 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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