MEDI:GATE NEWS LG화학, 엔브렐 바이오시밀러 유셉트 국내 출시

기사입력시간 18.06.28 11:00최종 업데이트 18.06.28 11:00

LG화학, 엔브렐 바이오시밀러 유셉트 국내 출시

한∙일 370명 대상 52주 임상 진행…연장임상에서 100주차까지 약효 및 안전성 유지 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 바이오시밀러로 국내 류마티스관절염 시장 공략에 나선다.

LG화학은 류마티스관절염 치료제 유셉트(Eucept)의 국내 판매를 본격 시작한다고 28일 밝혔다. 유셉트는 LG화학의 첫 항체의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 치료제로 허가를 받았다.

LG화학은 한국인 류마티스관절염 환자 186명을 포함, 총 370여 명을 대상으로 한 52주 임상에서 유효성 및 안전성 데이터를 확보했다. 임상결과 대조약인 오리지널의약품과 동등한 효능이 확인됐고, 주사 부위 관련 현저히 낮은 이상반응률 등 안전성 측면에서도 우수했다.

추가로 오리지널의약품에서 유셉트로 전환 시 유효성 및 안전성을 살펴보기 위해 48주간 연장 임상도 진행했다. 그 결과 52주간 오리지널의약품을 사용해오던 환자가 유셉트로 전환한 뒤 총 100주차까지 약효와 안전성이 계속 유지됐다.

또한 환자가 직접 자가주사하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 기존 오토인젝터(Autoinjector) 제품의 주사 방식을 개선했다. 환자들이 주사버튼을 누르지 않아도 주사 부위에 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여된다.

LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "한국인을 대상으로 한 임상데이터 확보와 주사편의성 향상 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것이다"고 밝혔다.

한편 제품 규격 및 보험약가는 25㎎ syringe/0.5mL는 5만 9950원, 50㎎ syringe/1.0mL와 50㎎ autoinjector/1.0mL는 10만 9000원이다.

LG화학은 "생산성을 높인 배양 공정을 구축해 제조원가를 낮췄다"며 "이를 통해 환자들의 약제비 부담을 덜고 항체의약품에 대한 치료접근성을 강화하겠다"고 전했다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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