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기사입력시간 21.06.02 15:28최종 업데이트 21.06.02 15:28

한솔신약 약사법 위반…3개 품목 제조·판매 중지 등 조치

식약처 "변경신고 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 확인"

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 근골환 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다.

3개 제품은 근골환(양혈장근건보환), 금왕심단(천왕보심단), 마이에신정(은교산엑스) 등이며 모두 한솔신약이 자체 제조하는 일반의약품이다.

이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 한솔신약을 특별점검한 결과에 따른 조치다.

점검단은 특별 점검 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인했다.

식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.

식약처는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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