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기사입력시간 22.12.09 16:08최종 업데이트 22.12.09 16:08

식약처, 약사법 위반 사실 공표 내용·방법 등 구체화

약사법 시행령(대통령령) 개정‧공포

식품의약품안전처는 약사법 시행령(대통령령) 일부개정령을 9일 개정·공포했다.

개정된 시행령은 ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시 서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 한다.

구체적으로 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲의약품등 명칭 ▲처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집(의약품안전나라 nedrug.mfds.go.kr)에 게재하는 방법으로 공표해야 한다.

그간 공공기관의 정보공개에 관한 법률과 식약처가 매년 수립하고 있는 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획(지침)에 따라 실시하는 것이다.

또한 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 출입·조사 시 제조소 관계인에게 제시하는 서류 규정도 마련됐다.

이에 따라 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)은 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲조사자료 목록 ▲조사 근거 법령 등 내용이 포함된 서류를 제시해야 한다.

식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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