MEDI:GATE NEWS 삼오제약 세레브로리진 제네릭에 대한 효능 평가 필요

대전지방법원은 최근 삼오제약이 식품의약품안전처를 상대로 낸 휴온스 뉴로리진주(돼지뇌펩티드)의 제조판매품목신고수리처분 취소 청구 소송을 기각(각하)했다.

기각(각하)은 국가기관에 대한 행정상 신청을 배척하는 처분으로 원고의 형식적인 요건 불충족을 의미하는 것이며, 삼오제약의 원료와 조성, 농도가 다른 제품이라는 주장에 대한 판단은 아니다.

해당 소송은 휴온스의 뉴로리진 주에 대한 허가 취소 청구소송으로, 법원은 삼오제약이 허가 당사자가 아니라는 이유로 본 소송을 기각한 것이다.

삼오제약 측은 "최근 허가된 제네릭 의약품의 경우 펩타이드 조성의 일치도를 확인하지 않고 허가됐다. 따라서 제네릭의약품을 인정될 수 없다"면서 "식약처는 별도 임상시험을 통해 펩타이드 조성이 달라도 임상적 유용성이 있음을 확인한 후 허가해야 한다"고 주장했다.

세레브로리진은 돼지의 뇌에서 추출한 뇌 가수분해물로 정제된 단백질의 혼합물이며, 알츠하이머형 노인성치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술후 외상)의 치료에 사용되는 약물이다.

여러 연구에서 세레브로리진이 세포와 분자 수준에서 신경보호와 신경혈관 재형성 과정의 다원적 캐스케이드(배열) 유도해 결과적으로 뇌졸중, 신경 손상 및 퇴행성 질환에서 신경학적, 행동 및 기능적 결과를 향상시키는 것으로 나타났다.

세레브로리진과 같은 동물 유래 의약품의 임상적 효능은 주로 펩타이드의 정확한 조성과 농도에 기초한다는 것이 과학적으로 입증됐기 때문에 세레브로리진의 제조원인 에버파마(Everpharma)에서 매 배치별 생산된 원료의약품에 대해 항상 일정한 펩타이드 조성이 유지될 수 있도록 철저한 품질관리 시험을 하고 있다.

삼오제약은 "동등성을 확인하지 않고 제네릭의약품으로 허가하는 것은 잘못된 것"이라며 "해당 제품의 오리지널 품목 허가권자로서 허가 취소 청구 소송을 제기할 충분한 자격을 가졌다고 판단해 항소를 준비 중"이라고 밝혔다.