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기사입력시간 18.10.17 14:39최종 업데이트 18.10.17 14:39

영진약품, 기술이전 신약 KL1333 영국 임상 1상 승인

건강한 자원자와 환자 대상 올해 4분기 영국에서 시작할 계획

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영진약품은 KL1333 기술이전 수출 계약을 체결한 뉴로바이브 파마슈티컬 AB가 영국의 규제당국인 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)로부터 건강한 자원자와 환자를 대상으로 계획한 KL1333의 1상 임상시험계획(CTA, Clinical Trial Application)을 승인 받았다고 17일 밝혔다.

이 연구의 일차적인 목적은 건강한 자원자와 유전적 미토콘드리아 질환을 지닌 환자에게 KL1333의 약물동력학(PK)과 안전성, 내약성을 조사하는 것이다. 이 연구는 영국에서 실시될 예정이며, 2018년 4분기 시작할 계획하고 있다.

이 연구에는 한국에서 수행해 올 상반기 완료한 임상 1상 단회투여 상승용량 시험(SAD study)으로 검증한 건강한 자원자들의 일회 복용 평가와 식품 섭취의 영향 평가까지 포함하고 있다. 또한 건강한 자원자들과 유전적 미토콘드리아 질환의 환자들을 대상으로 한 반복투여 상승용량 시험(MAD study)도 포함된다.

한편 KL1333은 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았고, 관련 연구가 7월 SCI급 임상 국제학술지 '프론티어스 인 뉴롤로지' 온라인 판에 등재됐다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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