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기사입력시간 20.05.13 00:47최종 업데이트 20.05.13 00:47

식약처, 휴온스 리즈톡스주 100단위 임상시험계획 승인

사각턱 대상 중앙대병원에서 임상2상 시행

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 12일 휴온스 리즈톡스주(성분명 클로스트리디움 보툴리눔 독소A형) 100단위에 대한 임상2상시험 계획을 승인했다.

이번 임상시험은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 85명을 대상으로 한다.

리즈톡스주의 양성교근비대증 개선에 효과적인 리즈톡스주의 용량을 탐색하고, 유효성과 안전성을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 등으로 설계됐다.

임상시험 기관은 중앙대병원(책임자 피부과 김범준 교수)이다.

1차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 12주 시점에 최대 교합 시 양측 교근 두께의 평균 변화량(mm)이다.

임상시험 실시 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 15개월(시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음)이다.

휴온스 측은 "현 시점 기준으로 양성교근비대증을 적응증으로 하는 기허가 제품이 없다"면서 "보툴리눔 독소제제의 작용 기전에 의거해 비교적 간단한 절차를 통해 최소 침습적인 방법으로 직접 교근에 투여하는 보툴리눔 독소 A형 주사요법이 기존의 타 보존적·수술적 치료를 대체하고 있다"고 밝혔다.

이어 "이번 임상시험을 통해 해당 적응증에 대한 안전성을 확인하는 것은 물론, 보툴리눔 톡신 시장에서의 영역 확대 등을 통한 경제적인 측면에서 효과도 기대할 수 있다"고 전망했다.

다만 투자 유의 사항을 통해 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10%며, 임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다"고 했다.

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서민지 기자 ([email protected])

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