MEDI:GATE NEWS 유한양행 무좀약 무잘쿨크림 3개월 제조업무정지 갈음 과징금 부과

기사입력시간 23.07.20 07:10최종 업데이트 23.07.20 07:10

유한양행 무좀약 무잘쿨크림 3개월 제조업무정지 갈음 과징금 부과

동성제약 여드름 치료제 듀오크린액 1개월 제조업무정지…재평가 대상 제품들 줄줄이 판매정지

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 유한양행이 무잘쿨크림 수탁제조시 약사법을 위반한 사실을 적발, 3개월 제조업무정지를 갈음한 450만원 과징금 부과 처분을 내렸다.

유한양행은 무좀 치료제 무잘쿨크림의 제조공정을 태극제약에 위탁했다. 태극제약은 이를 제조시 원료 테르비나핀염산염에 대해 자사 기준서 위반행위를 했다.

약사법에 따르면 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄질 수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나, 유한양행이 이를 위반한 것으로 드러났다.

이에 식약처는 해당 품목 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 450만원을 부과하기로 했다.

동성제약 역시 기준서 위반으로 여드름 치료제인 듀오크린액(클린다마이신포스페이트)에 대한 1개월 제조업무정지 처분을 받았다.

동성제약은 듀오크린액을 제조, 판매하면서 밸리데이션 관련 자사 기준서 내용을 준수하지 않은 것으로 적발됐다.

이에 따라 오는 8월 1일부터 31일까지 해당 제품의 제조를 중단해야 한다.

한편 최근 제약사들이 의약품 동등성 재평가 자료를 제출하지 않아 잇따라 행정처분을 받고 있는 실정이다.

삼일제약은 결막염 치료제인 포러스 점안액에 대한 의약품 동등성 재평가 자료 미제출(1차 위반)로 판매업무정지 2개월을 갈음한 과징금 180만원의 처분을 받았다. 한미약품도 아이포린점안액0.05%(시클로스포린)(1회용)에 대한 재평가 자료 미제출(1차 위반)로 같은 기간 동안 판매업무가 정지된다.

한국피엠지제약은 신플랙스정(나프록센) 의약품 동등성 재평가 자료 미제출(2차 위반)로 판매업무정지 6개월(2023년 7월 20일~2024년 1월 19일) 처분을 받았다. 시어스 제약 역시 히스틴정24mg(베타히스틴염산염)에 대해 2차례 재평가 자료를 내지 않아 같은 기간 동안 판매업무가 정지된다.

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서민지 기자 ([email protected])

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