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기사입력시간 17.06.19 10:59최종 업데이트 17.06.19 12:04

옵디보, 간세포암 적응증 확대 속도

미 FDA 우선 심사 대상 지정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙)이 미국 FDA로부터 간세포암 치료제 우선 심사 대상으로 지정됐다.

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 FDA가 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증 확대 승인 신청서를 접수, 이를 우선 심사하기로 했다고 밝혔다.

BMS의 소화기암 개발 책임자 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 "FDA의 우선 심사 결정은 간세포암 치료에 있어 아직도 충족되지 않은 환자의 의학적 요구가 크다는 점을 시사한다"면서 "향후 옵디보가 간세포암의 새로운 치료옵션으로서 적응증이 확대되기를 바란다"고 전했다.

옵디보의 적응증 확대 승인신청서는 B형 및 C형 간염 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행한 1·2상 임상시험 CheckMate-040중 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 환자 182명에 대한 결과를 기반으로 제출됐다.

이 임상시험에서 용량 증량 시험을 통해 옵디보의 안전성을 확인한 후, 옵디보 3mg/kg에 대해 환자 확대 시험을 진행했다.

환자 확대 시험에서 옵디보는 14%의 객관적 반응률을 보였으며 이 중 64%는 3개월 이전에 반응이 나타났다. 특히 환자 2명은 완전반응(CR)을 보였다.

반응 지속기간 중간값은 19개월이었으며 18개월 시점의 전체생존율(OS)은 44%였다.

이 내용은 Lancet에 게재됐고 최근 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의 포스터 세션에서 소개됐다.

옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 면역 항암제로 2015년 3월 악성 흑색종 2차 치료제로, 2016년 4월 국내 최초로 PD-L1 발현 여부와 관계없이 이전 백금 기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다.

미국과 유럽에서는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 방광암 치료제로 허가받았다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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