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기사입력시간 18.10.16 08:19최종 업데이트 18.10.16 08:19

생동성인정품목 수기로 관리? 식약처 복제약 부실관리

[2018 국감] 김승희 의원 "제네릭 의약품 관리 시스템 구축 필요"

[메디게이트뉴스 정다연 기자] 식품의약품안전처가 생동성인정품목을 수기로 관리한 것으로 드러나면서 복제약 관리가 부실하다는 지적이 나왔다.

15일 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 생동성을 인정받은 복제 의약품은 2002년 위탁‧공동 생물학적동등성제도 도입 이후 시장 진입 장벽이 낮아져 2018년 상반기까지 총 1만3408건에 달했다.

연도별 생동성인정품목은 2003년 490건에서 2004년 1648건으로 약 236% 증가하다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소했다. 이는 복제약의 기준이 되는 신약 개발이 저조한 탓으로 해석됐다.

또한 복제약은 하나의 오리지널 의약품에서 최대 64개까지 출시되기도 했다. 가장 많은 제네릭 의약품을 출시한 오리지널 의약품은 한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg과 5/80mg으로, 각각 64개의 제네릭 품목을 보유하고 있다.

김 의원이 식약처의 제네릭 의약품 관리 시스템을 확인한 결과, 식약처는 발사르탄 사태 이후 3개월이 지난 지금까지도 제네릭 의약품 관리 시스템을 갖추지 않고 일일이 수기로 관리하고 있는 것으로 드러났다.

김승희 의원은 "발사르탄 사태 때, 식약처는 낮은 진입장벽으로 인해 늘어난 복제약의 관리를 부실하게 했다는 지적을 받았다. 확인 결과, 제네릭 의약품 관리 시스템은 여전히 개선되지 않았다"며 "제네릭 의약품 관리 시스템을 구축해 제2의 발사르탄 사태가 발생하지 않도록 만전을 기해야 한다"고 말했다.

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정다연 기자 ([email protected])

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