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기사입력시간 20.07.01 18:05최종 업데이트 20.07.01 18:07

소마젠, 코로나19 진단 LDT 서비스 美 FDA 긴급사용 승인

한국계 미국기업 최초 美 코로나19 진단 LDT 서비스 허가 획득

이달 13일 코스닥시장 상장을 앞두고 있는 미국 바이오 기업 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았다고 1일 밝혔다.

LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다.

소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 'Psoma COVID-19 RT Test' 개발을 완료하고 지난 4월21일 미국 FDA에 EUA를 신청했다.

소마젠은 이르면 이번 달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴 DC 지역의 대형병원을 중심으로 승인받은 'Psoma COVID-19 RT Test'를 제공할 계획이다.

회사 관계자는 "코스닥시장 공모를 위한 기업가치 산정 시 제시했던 추정손익에는 이번 승인 받은 코로나19 진단 LDT 서비스 매출은 전혀 반영되지 않은 것이며 올해 하반기 설비 증설을 통해 코로나19 진단 서비스 추가 매출도 염두에 두고 있다"고 강조했다.

한편 지난달 30일 기준 미국 내 코로나19 누적 확진자 수는 258만 1229명으로 전 세계의 약 25%를 차지하고 있다. 미국 내에서 6월 한 달간 실시된 검사 건수는 약 260만 명으로 미국 코로나19 진단 서비스 시장은 6월 한 달 기준으로만 약 16억 8000만 달러(약 2조 180억 원) 규모, 연간으로는 약 200억 달러(한화 약 24조 원) 규모의 시장으로 추정된다.

라이언 김 대표는 "이번 미국 FDA의 EUA 승인은 소마젠 RT-PCR(실시간 유전자증폭검사) 분석 능력을 공식적으로 검증을 받았다는 의미다"며 "이를 통해 미국 유전체 분석 및 진단시장에서 소마젠 브랜드 인지도를 제고하는 한편, 향후 전 세계적으로 발생할 수 있는 감염성 질환에 대해 언제든지 신속한 진단 서비스 개발과 제공이 가능하도록 질병 진단 플랫폼을 구축, 확대해 나갈 계획이다"고 포부를 밝혔다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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