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[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 면역력이 떨어진 18세 이상 성인 대상 3상 임상시험에서 목표를 달성했다. 60세 이상 성인과 산모 예방접종에 이어 18세 이상 고위험 성인에서의 예방접종까지 적응증을 확대함으로써 RSV 백신 시장에서 우위를 점할 수 있을 지 관련 업계의 기대를 모으고 있다.

화이자는 RSV 관련 중증 질환 발병 위험이 높은 18세 이상 면역저하 성인을 대상으로 아브리스보(ABRYSVO) 백신 2회 접종을 평가 중인 중추적 3상 임상시험 MONeT(NCT05842967) 하위연구 B에서 긍정적인 안전성 및 면역원성 결과를 보였다고 12일(현지시간) 발표했다.

아브리스보는 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위해 처음 승인 받았다. 같은해 8월 출생 후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD 예방을 위해 산모(임신 32~36주) 예방 접종에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다.

MONeT은 중증 질환 고위험군 성인을 대상으로 한 RSV 예방 백신 임상시험으로, 하위연구 A에서는 특정 만성 질환을 앓고 있는 성인을, 하위연구 B에서는 면역력이 저하된 성인을 대상으로 진행하고 있다.

화이자는 6월 열린 미국 예방접종자문위원회(ACIP) 회의에 하위그룹 A 연구 결과를 제출했다. 발표에 따르면 60세 이상 성인을 대상으로 한 3상 RENOIR 연구에서 나타난 것과 비열등한 RSV-A 및 RSV-B 하위 그룹 중화 반응을 나타냈다.

이번에 공개한 하위그룹 B 연구는 비소세포폐암 환자, 말기 신장 질환으로 혈액 투석 중인 환자, 활성 면역 조절제 치료를 받는 자가 면역 염증성 질환 환자, 고형 장기 이식 환자 4그룹을 대상으로 1개월 간격으로 아브리스보 120µg을 2회 접종한 뒤 안전성과 면역원성을 평가하도록 설계됐다. 하위연구에 등록된 성인 203명 중 약 절반은 18~59세, 약 절반은 60세 이상이었다.

1차 분석 결과 120µg 1회 접종 후 연구에 참여한 모든 코호트와 연령대에서 RSV-A 및 RSV-B 아형 모두에 대해 강력한 중화 반응을 나타냈다. 화이자 측은 이러한 결과가 아브리스보 1회 접종이 RSV로 인한 결과에 대해 강력한 면역 보호 효과를 제공한다는 근거를 추가한다고 설명했다.

아브리스보는 임상시험 기간 동안 내약성이 우수했고, 안전성 프로파일은 다른 백신 연구 결과와 일치했다.

화이자는 향후 학술대회에서 상세한 데이터를 발표하고 규제기관에 결과를 보내 검토를 요청할 계획이다.

화이자 백신 연구 개발 부문 수석 부사장 겸 최고과학책임자인 애널리사 앤더슨(Annaliesa Anderson) 박사는 "암이나 자가면역질환 환자 등 면역력이 저하된 성인은 RSV로 인한 심각한 합병증을 겪을 위험이 상당히 높지만 현재 미국에서 18~59세를 대상으로 승인된 백신은 없다"면서 "이번 연구의 긍정적인 탑라인 데이터는 아브리스보가 이 취약한 집단에서 충족되지 않은 중대한 요구를 해결할 잠재력을 가지고 있다는 중요한 근거를 제공한다"고 말했다.

현재 FDA 승인을 받은 RSV 백신은 영유아 백신과 성인 백신 두 가지다. 영유아 예방 백신으로는 아브리스보와 사노피(Sanofi)의 베이포투스(Beyfortus), 애브비(AbbVie)의 시나지스(Synagis)가 있다. 성인 예방 백신으로는 아브리스보와 GSK의 아렉스비(Arexvy), 모더나(Moderna)의 mRESVIA가 있다.

아브리스보는 RSV 백신 중 유일하게 영아와 노인을 보호하는 적응증을 모두 보유하고 있다. 특히 18세 이상 성인으로 적응증 확대 승인을 받으면 성인 예방접종 부문에서 강력한 경쟁 제품인 GSK의 아렉스비보다 우위를 점할 수 있다.

아렉스비는 2023년 5월 FDA로부터 60세 이상 성인 예방 접종으로 처음 허가 받았고, 올해 6월 50~59세 고위험군 성인에게서 사용하도록 적응증을 확대 승인 받았다. GSK 역시 18세 이상 성인을 대상으로 임상시험을 진행하고 있지만 아직 데이터는 발표하지 않았다. 결과는 올해 중 발표될 것으로 예상된다.

화이자는 MONeT 외에도 RSV 질환 고위험군인 2~18세 미만 소아 및 청소년을 대상으로 아브리스보를 평가하는 임상시험을 시작했다.