[메디게이트뉴스 조운 기자] 임상시험 패러다임 전환과 함께 임상시험 소프트웨어에 블록체인 기술을 결합한 '제이앤피메디(JNPMEDI)'가 전 세계의 주목을 받고 있다. 제이앤피메디 정권호 대표는 "쉽고 안전한 임상시험 데이터 관리 소프트웨어를 제공함으로써 임상시험 패러다임의 변화를 이끌어가기 위해 노력하고 있다"고 전했다.

메디게이트뉴스가 개최한 '의사 VC가 PICK한 디지털헬스케어 기업들' 세미나에서 뮤렉스파트너스 김세진 수석(산부인과전문의)가 디지털 헬스케어 기업 제이앤피메디(JNPMEDI) 정권호 대표와 의사 사용자 서울CRO 이대희 대표를 소개했다. [관련 동영상보기=]

블록체인·클라우드 기술 기반 임상시험 소프트웨어 개발

제이앤피메디는 블록체인, 클라우드 등 디지털 기술을 기반으로 신약이나 의료기기 개발에 있어 필수 절차인 임상시험 진행 시 발생하는 수많은 데이터를 체계적으로 관리하는 소프트웨어를 개발한 회사다.

두나무 자회사인 람다256의 최고전략책임자(CSO)로 일했던 정권호 대표는 "시대가 변하면서 임상시험의 패러다임도 변하고 있다. 과거에는 임상시험을 하려면 환자들이 직접 병원을 방문해야 했는데, 이제 더 이상 환자가 병원에 오지 않아도 되는 탈병원, 탈중앙화가 이뤄지고 있다"고 설명했다.

특히 코로나19 팬데믹으로 피험자 중심의 임상시험으로의 전환이 가속화됐고, 바이오‧제약 회사들도 이를 통해 시간, 비용적 편익뿐만 아니라, 데이터의 품질을 높이기 위해 변화를 꾀하면서 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)에 대한 관심도 커지고 있다.

정 대표는 "여기에 웨어러블을 통해 일상생활에서의 연속적인 생체신호를 탐지하고, 임상 데이터를 보다 정확히 측정할 수 있게 되면서 모바일, 웨어러블, 다양한 기기와의 연결을 통한 임상시험에 대한 관심도 커졌다"며 "디지털 기술을 활용한 데이터 기반의 임상시험이 중요해지고 있다"고 전했다.

이에 제이앤피메디는 블록체인 기술을 활용해 임상시험에 필요한 원스톱 솔루션 메이븐을 개발했다. 메이븐 EDC는 임상시험 데이터 기록 및 수집을 위해 필요한 증례기록서(Case Report Form, CRF)를 디지털화하여 제공함으로써 대용량 임상 데이터를 캡처하고 클라우드에 저장해 쉽고 빠르게 데이터를 분석할 수 있다.

정 대표는 "임상시험 소프트웨어를 개발할 때 기본적으로 사용자가 이용에 편리하도록 직관적으로 만드는 데 집중했다. 어떤 소프트웨어는 특별한 교육을 받아야 하는데, 제이앤피메디 제품은 누구나 이해하기 쉬운 사용자 친화적 디자인이라 태블릿이나 모바일로도 다들 편리하게 사용하고 있다"고 강조했다.

나아가 모든 데이터가 디지털화되면서 가장 큰 쟁점으로 떠오른 개인정보 보호와 위변조에 대한 우려를 방지하기 위한 블록체인 기술을 강조했다.

정 대표는 "창업할 때 블록체인 기술을 다루던 개발팀과 조인해 제일 먼저 냈던 특허가 원천적으로 위변조를 하지 못하게 하는 기술이었다"며 "블록체인 기반 쿼리 검증 시스템으로 데이터 조작 가능성을 완벽 방지하고 있다"고 강조했다.

실제로 메이븐에서는 분산원장기술을 통해 데이터 추적 및 실시간 위변조 검증이 가능하여, 데이터 무결성 및 불변성을 약속하고 있다.

그는 이밖에 "연구진이 데이터를 잘못 입력했을 때 많게는 수만 건에 달하는 데이터 오류를 발생할 수 있어 이를 찾기란 쉽지 않은데, 이 회사 제품은 이런 문제를 직관적으로 파악할 수 있게 제품을 설계했다"며 "쿼리 링크를 통해 불필요한 중복 입력을 제거해 인적 오류도 최소화했다"고 밝혔다.

데이터의 신뢰성 높여주고, 사용자 친화적…데이터 기반 임상시험에 적합
그렇다면 제이앤피메디의 임상시험 소프트웨어를 직접 사용해 본 의사 사용자는 어떤 평가를 내릴까. 

20년 동안 다국적 제약회사에서 근무하고 서울 CRO 임상실험 수행 업체 대표로 있는 이대희 대표(예방의학과 교수)는 "제이앤피메디 메이븐 제품의 가장 큰 장점은 임상시험 데이터에 신뢰를 부여해 준다는 점이다. 제약회사 근무할 때 의사들이 제약회사에서 만든 데이터를 어떻게 믿느냐는 농담을 하는 것을 들은 적이 있다. 그만큼 이 데이터가 믿을만한지를 설득하는 것이 굉장히 중요하다"고 말했다.

그는 "제이앤피메디의 메이븐은 보안력이 아주 좋은 블록체인 기술을 활용하다 보니 임상시험에 활용된 데이터가 누가, 언제, 어떻게 입력했고, 수정했는지에 대한 기록이 모두 남는다. 미국 FDA도 데이터 정확도에 대한 신뢰도를 많이 따지는데, 제이앤피메디의 메이븐은 미국 FDA를 통과할 수 있는 자격을 얻은 것으로 알고 있다"고 강조했다.

실제로 제이앤피메디는 그 신뢰성을 인정받아 미국 CRO에서 접촉을 해오고 있으며, 향후 해외로 비즈니스를 키워 갈 예정이다.

이어 이 대표는 "데이터가 제대로 입력됐는지 검증하는 것이 굉장히 중요하다보니 병원에서 환자들에게 수집한 데이터를 하나하나 확인해야 한다. 데이터 관리팀이 계속 확인하는데 일일이 확인하는 과정에 시간도 굉장히 많이 걸리고, 품도 많이 들어간다. 그런데 메이븐을 사용하면 데이터 소스를 바로 확인할 수 있어 시간과 노력을 단축시키고 정확도도 높여준다"고 전했다.

이 대표는 "코로나19 팬데믹 이후로 비대면으로 임상 시험을 수행하는 쪽으로 패러다임이 변화하면서 환자들이 병원에 오지 않아도 웨어러블 디바이스나 스마트폰 등을 이용해 환자들에게 비대면으로 데이터를 전달받는 방식이 선호되고 있다. 제이앤피메디가 만든 메이븐은 이런 데이터도 쉽게 전달받아 임상시험 데이터로 활용할 수 있어 장점이 있다고 생각한다"고 말했다.

이 대표는 특히 향후 임상시험이 어떻게 바뀔 것인가를 생각할 때, 제이앤피메디의 역할이 클 것이라고 강조했다. 광대한 데이터를 기반으로 한 임상시험이 원활히 진행되도록 도움을 줄 수 있는 기업이라는 것이다.

그는 "앞으로의 임상시험은 개인의 환경, 유전, 생물학적 특성이 고려된 정밀의학(precision medicine)을 향해 나갈 것이라고 생각한다. 이를 위해서는 환자가 평상시에 어떻게 생활하는지, 운동은 무엇을 얼마나 하는지 등, 환자의 라이프로그 데이터를 기반으로 임상시험이 진행되어야 한다"고 말했다.

그는 "웨어러블 디바이스를 통해 환자에게서 수집한 데이터를 임상시험에 반영하려면 역시 신뢰할 수 있는 플랫폼이 있어야 하며, 점점 늘어나는 데이터 소스를 안전하게 보호할 수 있고 임상시험 내에서 필요한 정보를 연결할 수 있어야 한다"고 설명했다.