암젠코리아가 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 가진 골다공증 치료제 이베니티(EVENITY, 성분명 로모소주맙)가 5월 31일 식품의약품안전처 승인을 받았다고 3일 밝혔다.

식약처 허가에 따라 이베니티는 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위하여 사용 가능하다.

이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin) 표적 치료제로, 해당 단백질을 억제해 골형성을 증가시키고, 골흡수는 억제하는 이중 효과를 보인다. 이베니티는 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 피하 주사한다. 총 12회 투여하며, 그 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법이 필요하다.

대한골대사학회 정호연 이사장은 “골다공증 치료는 골절 예방을 최우선 목표로 삼는다. 이를 위해 기존 뼈 손실을 막고 동시에 새로운 뼈를 생성하는 것은 신속한 치료효과를 기대할 수 있는 효과적인 치료옵션 중 하나이다. 이베니티는 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 동시에 내는 골다공증 치료제로 폐경 후 여성과 남성 환자 모두에서 우수한 치료 효과를 입증했다. 골절 위험이 높아 보다 강력한 골다공증 치료가 필요한 국내 환자들에게 이베니티가 효과적인 대안이 될 수 있을 것이다”고 기대감을 드러냈다.

암젠코리아 노상경 대표는 “이베니티는 프롤리아에 이어, 암젠코리아가 국내에 두 번째로 선보이는 골다공증 신약으로 국내 의료진과 환자들에게 임상적 유용성을 갖춘 다양한 골다공증 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “급속한 고령화로 국내 골다공증 환자가 계속 증가하고 있고, 골다공증성 골절로 인한 삶의 질 하락과 사회적 부담은 점점 심각해질 것으로 예상된다. 암젠코리아는 골다공증 치료 분야의 리더십을 바탕으로 환자와 의료진이 더욱 효과적으로 골다공증 질환을 관리하는데 도움이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이베니티의 식약처 허가는 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 FRAME, ARCH와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 BRIDGE를 기반으로 이뤄졌다.

먼저 위약-대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다.

이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다(p<0.001). 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다(p<0.001).

또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH 에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트(Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄고(p<0.001), 1차 분석시점(중앙값 33개월 시점)에서의 임상적 골절 위험을 27% 낮췄다(p<0.001).

마지막으로 남성 골다공증 환자를 대상으로 진행된 BRIDGE 임상에서 이베니티는 위약 대비 요추 골밀도를 12개월에 12.1% 증가시켜, 유의미한 골밀도 개선 효과를 보였다(p<0.05). 

한편, 이베니티를 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 위험이 증가할 수 있어 지난 1년 이내에 해당 질환을 경험한 환자에게는 투여가 제한된다. 이베니티는 올해 1월 일본 후생노동성에서, 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다.