MEDI:GATE NEWS 씨에스엘베링 A형 혈우병 치료제 앱스틸라, 식약처로부터 국내 허가 획득

기사입력시간 20.01.23 13:35최종 업데이트 20.01.23 13:35

씨에스엘베링 A형 혈우병 치료제 앱스틸라, 식약처로부터 국내 허가 획득

임상시험 결과 앱스틸라 예방요법 투여한 환자들 연간자연출혈빈도 평균 0.00 기록

씨에스엘베링(CSL Behring)은 자사의 새로운 장기 지속형 재조합 단일 사슬형 혈액응고 제8인자 제제 앱스틸라(AFSTYLA, 성분명 로녹토코그알파)가 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 A형 혈우병 치료제로 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

앱스틸라는 주 2~3회 투여로 장기간 지속되는 출혈 관리 효과를 위해 특수 개발된 최초이자 유일한 단일 사슬형 A형 혈우병 치료제다.

임상시험 결과 앱스틸라를 예방요법으로 투여 받은 환자들의 연간자연출혈빈도(AsBR, Annualized Spontaneous Bleeding Rate) 수치는 평균 0.00을 기록했다. 앱스틸라는 체내에서 활성화될 경우 혈액응고 제8인자와 동일하게 활성화된다.

앱스틸라의 적응증은 A형 혈우병(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서의 ▲출혈 억제 및 예방 ▲출혈 예방 또는 빈도 감소를 위한 일상적인 예방요법 ▲수술 전후 예방(외과적 예방)으로 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용되지 않는다.

앱스틸라는 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 A형 혈우병 환자 치료제로 허가돼 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 주요 시장에서 광범위하게 사용되고 있다.

씨에스엘베링 코리아 손지영 한국지사장은 "씨에스엘베링은 환자의 생명을 구하고 삶의 질을 개선하기 위해 혁신적인 유전자 재조합 기술을 선도하고 있는 세계적인 바이오 기업이다. 앱스틸라는 특히 한국에서 개발, 씨에스엘베링이 완성한 치료제로 FDA, EMEA 승인에 이어 이번에 식약처 허가를 바탕으로 국내 환자들에게 혁신적인 새 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 말했다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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