[메디게이트뉴스 서민지 기자] GC녹십자가 신종코로나바이러스감염증 치료제 개발 속도를 앞당기기 위해 환자 모집을 위한 사이트(임상시험실시기관)를 6개에서 12개로 확장했다. 이르면 올해 안에 유의미한 결과를 도출해 조건부허가 임상3상을 신청할 계획이다.
GC녹십자 신상민 팀장은 26일 식품의약품안전처 Lab-Net 워크숍에서 코로나19(COVID-19) 특수혈장치료제 개발 현황을 소개했다. 사진 = 혈장치료와 혈장치료제 개념 차이(CG녹십자 발표 자료 갈무리).
녹십자는 현재 아시아에서 가장 큰 혈액제제 공장을 보유한 제약기업으로, 전세계 코로나19 환자의 급격한 증가 추세에 맞서 적극적으로 혈장치료제를 개발 중이다.
혈장치료제는 완치된 확진자의 피를 확보한 후 혈장(알부민+이뮤노글로불린(안티바디)+기타)을 분리해 이뮤노글로불린을 확보해 제제로 만들 것이다. 때문에 수혈을 통해 이뤄지는 혈장치료와는 다른 개념이다.
완치자의 혈장은 이미 지난 1890년부터 활용돼왔으며, 홍역, 사스, 메르스, 코로나19까지 활용되고 있다. 앞서 여러 연구결과에서 혈장치료군에서 중증환자 회복률 증가와 사망률 감소 효과 나타났다.
현재 녹십자는 혈장치료제 개발을 위한 임상2상을 진행 중이며, 임상과 별도로 의사가 식약처에 신청해 승인을 받는 치료목적 사용제도를 통해 10건이 승인돼 녹십자가 무상으로 공급한 바 있다. 사진 = 코로나19 혈장치료제 개발 현황 모식도(GC녹십자 발표 자료 갈무리).
신 팀장은 "신종감염병 확산시 유효물질을 확보하기까지 장시간이 걸린다. 반면 혈장치료제 개발은 완치자 증가할수록 비례해 중화항체를 다량 확보할 수 있어 빠르게 치료제를 마련할 수 있다"며 "특히 혈장치료제 플랫폼은 코로나19는 물론 변종, 여타 신종감염병에 적용 가능하다"고 설명했다.
신 팀장은 "현재 전 세계적으로 혈장치료제 개발에 한창이다. 국내는 녹십자에서 혈장치료제 2상을 진행 중이며, 미국은 다양한 회사들이 연합으로 NIH와 임상하는 전략으로 2상이 이뤄지고, 이스라엘 혈장회사는 최근 1/2상을 완료한 후 이를 바탕으로 이스라엘정부와 의약품 공급계약을 체결했다"면서 "혈장치료제는 완치자의 혈장을 원료로 하기 때문에 혈장 공여가 제제개발의 성패를 좌우한다"고 밝혔다.
그러면서 "다양한 혈액제제를 개발한 경험이 있는 녹십자가 민관협조를 통해 코로나19 고면역글로불린제제 개발, 국내환자에게 무상 공급 예정인만큼 적극적인 공여가 필요하다"고 강조했다.
한편 녹십자는 현재 임상2상 환자모집을 확대하기 위해 최근 임상사이트(임상시험실시기관)를 6곳에서 12개로 늘렸다.
녹십자 관계자는 "임상디자인은 내년 2월까지로 설정했으나, 최대한 올해 안으로 유의미한 결과를 도출하려고 한다"면서 "임상 2상 결과가 나오는대로 조건부 허가 임상3상 또는 긴급사용승인을 신청할 예정"이라고 밝혔다.
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