일부 고혈압치료제 아지도불순물 1일섭취량 초과…자발적 회수 중
식약처 사르탄류 의약품 불순물 조사 진행상황 발표 "인체위해 우려 매우 낮아"
식품의약품안전처는 고혈압치료제인 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3종의 사르탄류 성분 함유 의약품 일부가 아지도 불순물(AZBT)의 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했다고 9일 밝혔다.
아지도 불순물은 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다.
현재 식약처는 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사를 진행 중이며, 이번 진행상황 발표를 통해 일부 의약품에서 불순물이 초과 검출됐으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 설명했다.
안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품은 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.
식약처는 "이미 해당 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고, 계속 복용하거나 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다"면서 "다만 건강상 우려 등으로 교환이 필요한 경우에는 남은 의약품을 가지고 조제받은 약국을 직접 방문하면 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다"고 밝혔다.
만약 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의하면 된다고 덧붙였다.
한편 식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.
현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다.
식약처가 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다.
식약처는 ▲국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 ▲AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 인체영향평가를 수행했으며, 그 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ▲로사르탄 함유 의약품 10만명 중 0.008~0.224명, ▲발사르탄 함유 의약품 10만명 중 0.010~0.298명, ▲이르베사르탄 함유 의약품 10만명 중 0.004~0.804명으로 '무시 가능한 수준'이라고 밝혔다.
식약처는 "현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이며, 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다"고 강조했다.
아지도 불순물은 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다.
현재 식약처는 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사를 진행 중이며, 이번 진행상황 발표를 통해 일부 의약품에서 불순물이 초과 검출됐으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 설명했다.
안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품은 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.
식약처는 "이미 해당 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고, 계속 복용하거나 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다"면서 "다만 건강상 우려 등으로 교환이 필요한 경우에는 남은 의약품을 가지고 조제받은 약국을 직접 방문하면 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다"고 밝혔다.
만약 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의하면 된다고 덧붙였다.
한편 식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.
현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다.
식약처가 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다.
식약처는 ▲국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 ▲AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 인체영향평가를 수행했으며, 그 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ▲로사르탄 함유 의약품 10만명 중 0.008~0.224명, ▲발사르탄 함유 의약품 10만명 중 0.010~0.298명, ▲이르베사르탄 함유 의약품 10만명 중 0.004~0.804명으로 '무시 가능한 수준'이라고 밝혔다.
식약처는 "현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이며, 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다"고 강조했다.
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서민지 기자 ([email protected])
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