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기사입력시간 21.06.24 17:08최종 업데이트 22.02.15 23:04

메디톡스, 차세대 보툴리눔톡신 제제 연구 추진

'MBA-P01' 임상 3상 IND 승인…R&D 역량을 총 집결해 개발 추진

메디톡스는 계열사 메디톡스코리아가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 24일 밝혔다.

이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 내년 출시를 목표로 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이다.

'MBA-P01'은 20여년이 넘는 기간동안 톡신 제제 분야를 연구해온 메디톡스의 연구개발(R&D) 역량을 집결해 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 지난 2016년 개발에 착수, 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐다.

이는 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용, 생산 수율과 품질을 향상시켰다. 또한 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징이다.

메디톡스코리아 관계자는 "보다 향상된 품질로 톡신 시장을 재편할 수 있는 무한한 잠재력을 가진 의약품으로, 임상3상을 차질 없이 진행해 내년 출시와 해외 진출을 위한 기술 수출(라이선스 아웃) 등을 함께 진행할 예정이다. 또한 차별화된 마케팅과 공격적인 영업 활동을 펼칠 계획"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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