식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발 지원
마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀 구성·운영
식품의약품안전처는 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위해 '마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀'을 구성했다고 22일 밝혔다.
마이크로바이옴(Microbiome)은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미하며, 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 전세계적으로 첨단기술을 이용한 관련 치료제가 개발 중이다.
현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 시장 규모는 2018년 기준으로 5630만 달러(한화 약 618억 5000만원)에서 2024년 167배 증가한 93억 8750만 달러(10조 3129억원)에 이를 전망이다.
이번 구성된 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전 상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성됐으며, 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다.
현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국·영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있으며 국내에서는 1개 품목이 임상 1상을 승인받았다.
식약처 김강립 처장은 "이번 제품화 지원팀을 통해 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당겨 세계 시장 진출이 보다 빨라질 것"이라며 "앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 과학적이고 효율적인 심사체계를 확립하고 다양한 노력을 기울이겠다"고 말했다.
<참고자료 마이크로바이옴 치료제 파이프라인(식약처 제공-출처 : 2018.9.10 글로벌데이터)>
마이크로바이옴(Microbiome)은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미하며, 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 전세계적으로 첨단기술을 이용한 관련 치료제가 개발 중이다.
현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 시장 규모는 2018년 기준으로 5630만 달러(한화 약 618억 5000만원)에서 2024년 167배 증가한 93억 8750만 달러(10조 3129억원)에 이를 전망이다.
이번 구성된 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전 상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성됐으며, 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다.
현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국·영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있으며 국내에서는 1개 품목이 임상 1상을 승인받았다.
식약처 김강립 처장은 "이번 제품화 지원팀을 통해 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당겨 세계 시장 진출이 보다 빨라질 것"이라며 "앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 과학적이고 효율적인 심사체계를 확립하고 다양한 노력을 기울이겠다"고 말했다.
<참고자료 마이크로바이옴 치료제 파이프라인(식약처 제공-출처 : 2018.9.10 글로벌데이터)>
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서민지 기자 ([email protected])
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