MEDI:GATE NEWS 안텐진, 식약처로부터 경구용 XPO1 억제제 엑스포비오 승인

기사입력시간 21.08.06 14:54최종 업데이트 21.08.06 14:54

안텐진, 식약처로부터 경구용 XPO1 억제제 엑스포비오 승인

재발 또는 불응성 다발골수종 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료용으로는 국내 최초 승인

안텐진(Antengene)이 최근 식품의약품안전처(MFDS)로부터 최초의 경구용 XPO1억제제 엑스포비오(성분명 셀리넥서)를 승인받았다고 6일 밝혔다.

이번 승인으로 이전에 4가지 치료 요법에서 적어도 2가지 프로테아좀 억제제, 두 가지 면역조절 이미드 치료제, 그리고 한가지 항-CD38 항체 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발 골수종 성인 환자에서 엑스포비오와 덱사메타손을 병용 요법, 이전에 최소 두 차례의 치료를 받은 성인 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 단일 요법으로 사용할 수 있게 됐다.

다발골수종은 대부분 치료에 재발과 불응을 반복하게 되는 질환이고, 전신 치료에 실패한 미만성 거대 B세포 림프종 역시 치료 후 악화될 때마다 완치 또는 장기 무병 생존의 기회가 감소한다. 따라서 재발/불응성 다발골수종과 재발/불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료법이 절실히 필요하다.

셀리넥서는 핵 수송 단백질(nuclear export protein)인 XPO1를 선택적으로 억제하는 새로운 기전을 가진 약제다. 이 기전은 앞으로 다른 치료법과 결합해 다양한 질병의 치료 개선에 사용될 것으로 예상되고 있으며, 현재는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 5가지의 엑스포비오를 포함한 치료가 추천되고 있다.

또한 북미, 유럽, 호주, 아시아 등지에서 셀리넥서에 대한 다양한 다기관 임상시험이 공동으로 진행되고 있다. 여기에는 재발 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 R-GDP 병용 치료하는 XPORT-DLBCL-030 연구와 자궁내막 신생물에 대한 단일 요법에 연구 SIEND도 포함된다.

안텐진코리아 김민영 사장은 "엑스포비오의 식약처 승인을 매우 기쁘게 생각한다. 경구용 핵 수송 단백질 억제제인 엑스포비오가 국내의 재발 및 불응성 다발골수종과 미만성 거대 B세포 림프종 환자들의 삶의 질을 향상시키고, 이들 환자에게 새로운 희망을 가져다줄 것이라고 확신한다"라고 말했다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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