[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 정부가 처방 의약품 비용을 통제 방안으로 미들맨(middlemen)을 정조준하는 법안을 발표했다. 의약품 제조업체들이 환자에게 직접 할인 혜택을 제공함으로써 처방약 시장에 투명성을 가져오도록 장려하고, 처방약 가격과 사후 정산 비용을 낮추겠다는 방침이다.

미국 트럼프 행정부(Trump administration)는 31일(현지시간) 메디케어(Medicare) 파트 D로 구매하는 의약품에 대해 제약사들이 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 등에 리베이트 지급을 금지하는 . 환자에게 직접 할인 혜택을 주는 대신 PBM에게는 고정 수수료를 지불하도록 하는 것이다.

미국 보건부(Health and Human Services, HHS) 알렉스 아자르(Alex Azar) 장관은 "매일 미국인, 특히 시니어들은 미들맨에게 리베이트를 제공하는 숨겨진 시스템때문에 자신의 처방약에 필요한 것보다 더 많은 돈을 지불하고 있다"면서 "트럼프 대통령은 제약 산업에서 백도어 거래(backdoor deals)의 시대를 끝내고, 의약품 시장에 진정한 투명성을 가져오며, 환자가 약국에 방문했을 때 직접 할인받을 수 있도록 제안하고 있다"고 설명했다.

HHS는 함께 발표한 현재 시스템의 문제점으로 리베이트로 인해 의약품 가격이 계속 증가하고, 제약사가 PBM에 지급하는 리베이트가 환자들의 추가 비용 부담에는 반영되지 않으며, 더 저렴한 의약품 사용을 막는다는 점을 지적했다.

HHS는 "현재의 리베이트 시스템은 안전하고 효과적인 저가의 제네릭과 바이오시밀러(biosimilars) 사용을 저해한다"면서 "파트 D 보험의 다수는 제네릭 의약품을 선호되지 않는 계층(non-preferred tiers)으로 옮겼고, 고비용의 생물학적 제제에 대한 바이오시밀러 경쟁의 잠재력을 아직 깨닫지 못하고 있다"고 설명했다.

이어 "이는 보험사와 파트 D 보험의 스폰서가 오리지널 의약품 및 생물학적 제제에서 더 많은 리베이트를 받을 수 있기 때문이다"면서 "동시에 브랜드 의약품 및 생물학적 제제의 제조업체들은 의약품 또는 의약품 그룹에 대해 지불하는 리베이트 크기를 증가시킴으로써 제네릭과 바이오시밀러와의 경쟁을 방지하고 자신의 독점적인 의약품목록(formulary) 지위를 유지하는 것에 대해 리베이트를 지급할 수 있다"고 덧붙였다.

HHS는 "PBM과 보험사들은 저렴한 의약품을 사용해 약물에 대한 지출을 줄이는 것보다 이미 판매하고 있는 제품에 더 많은 리베이트를 받는 것이 더 쉽다"면서 "리베이트 벽(rebate walls) 또는 번들 리베이트(bundled rebates)로 경쟁 의약품을 제외시키면 자유 시장 시스템이 왜곡되고 제네릭 경쟁과 바이오시밀러 채택을 저해하며, 환자는 더 많은 돈을 지불하게 된다"고 비판했다.

제안된 법안에서는 킥백 방지법(Anti-Kickback Statute)에 따라 의약품 제조업체가 PBM, 메디케어 파트 D 보험, 메디케어 관리의료 기관(Medicare managed care organization)에게 지불하는 처방의약품 리베이트를 면책규정(safe harbor) 보호에서 명시적으로 제외한다.

연방 킥백 방지법은 정부에 의해 지불되는 특정 서비스를 받을 환자를 추천하는 대가로 보수를 요청, 수신, 제공 또는 지불하지 못하도록 하는 형사법이다.

HHS는 이를 통해 환자에게 직접 제공되는 처방약 할인을 위한 새로운 면책조항이 만들어지고 의약품 제조사와 PBM 간에는 고정 요금 서비스 제도를 만들며, 지난 수십년간 베일에 싸여 있던 시스템의 투명성을 높일 것으로 기대했다.

특히 법안을 통해 트럼프 행정부의 최우선 과제인 처방약 표시가격(list price) 하락을 노리고 있다.

법안에 따르면 평균적으로 표시가격의 26~30%에 해당하는 리베이트를 직접 환자에게 전달, 약국 카운터에서 지불하는 금액에 반영된다. 메디케어 파트 D에서 많은 고가 의약품에 사용되는 공동보험(co-insurance)과 같은 비용 분담 방법에 반영된 협상된 할인을 장려함으로써 약물 비용 부담이 높은 고령자에게 가장 큰 혜택을 줄 수 있을 것으로 내다봤다.

HHS는 "제안된 법안은 TV 광고에서 표시가격 공개 요구, 메디케어의 할인 협상 강화, PBM의 비밀유지계약(gag clausess) 금지, 실시간 처방 혜택 도구 채택, 저비용 제네릭 및 바이오시밀러의 경쟁 촉진 등 트럼프 대통령이 '' 청사진에서 제시한 노력을 보완한다"고 밝혔다.

아자르 장관은 "처방약 비용 절감 방안을 찾고 있던 민주당 및 공화당 의원들이 수년간 이 불투명한 제도를 비판해 왔던만큼 우리의 제안을 즉시 통과시켜 법제화할 수 있을 것이다"면서 "이 제안은 지금까지 약국에서 미국 의약품 가격이 매겨지는 방식에 가장 중요한 변화를 일으킬 수 있고, 수백만 명의 미국인이 필요로 하는 의약품에 대해 매달 경험하는 부담을 완화시킬 수 있을 것이다"고 강조했다.