[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)이 코로나19 백신 후보물질 4개 중 하나인 BNT162b1에 대한 임상1/2상 연구 중간분석 결과를 발표했다.

화이자와 바이오엔텍은 현재 미국에서 진행중인 1/2상 연구에서 28일째 10 또는 30㎍의 BNT162b1을 투여받은 모든 대상자에서 회복기 혈청에서 관찰된 것보다 높은 중화항체 반응을 보였다고 1일(현지시간) 밝혔다. 이 예비 데이터는 논문 게재됐으며, 현재 출판을 위한 동료검토(peer-review)가 진행되고 있다.

BNT162b1은 코로나19를 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스의 수용체 결합 도메인(RBD, receptor binding domain)을 발현하는 뉴클레오시드-변형 mRNA(messenger RNA) 백신 후보물질로, 현재 45명을 대상으로 한 연구가 진행되고 있다.

회사가 발표한 데이터에 따르면 BNT162b1는 전반적으로 RBD-결합 IgG 농도 및 SARS-CoV-2 중화항체가로 측정했을 때 내약성이 우수하고 용량 의존적 면역원성을 생성하는 것으로 나타났다.

이번 연구에서는 18~55세 건강한 성인 45명이 참여했으며, 24명은 10㎍ 및 30㎍ 용량을 2회 주사, 12명은 100㎍ 용량을 단일 주사, 9명은 위약 주사군으로 무작위 배정됐다. 대상자들은 21일 간격으로 위약, 10㎍ 또는 30㎍ 용량의 BNT162b1을 2회 투여 받거나 100㎍ 용량의 백신 후보를 1회 투여받았다.

강력한 백신 부스터 효과로 인해 10㎍ 또는 30㎍ 용량을 두번째 투여하고나서 7일이 지난 28일째 가장 높은 중화 역가가 관찰됐다. 중화 기하평균값(GMT)은 10㎍ 및 30㎍ 용량 각각 168과 267였다. 이는 코로나19로부터 회복된 사람으로부터 채취한 38개 패널에서 관찰된 중화 GMT 94보다 각각 1.8배, 2.8배 높은 수준이었다.

10㎍ 또는 30㎍ 용량을 2회 투여받은 피험자 24명 모두에서 28일째(2회차 접종 7일 뒤) 기하평균농도(GMC)는 각각 4813unit/ml, 2만 7872unit/ml로, 마찬가지로 회복된 사람으로부터 채취한 38개 패널에서 관찰된 GMC 602unit/ml보다 각각 8배, 46.3배 높았다.

단일주사군에서는 21일째 1778unit/ml의 RBD-결합 IgG GMC 및 33의 SARS-CoV 중화 GMT를 보여, 회복기 혈청 대비 각각 3배, 0.35배 수준인 것으로 나타났다.

10㎍ 또는 30㎍ 용량군에서 낮은 등급의 열을 포함한 이상반응은 첫번째 투여했을 때보다 두번째 투여했을 때 더 흔하게 나타났다. 주사 후 국소 반응 및 전신 사건은 용량 의존적이었고, 일반적으로 경증~중등증이며 일시적이었다. 가장 일반적으로 보고된 국소 반응은 주사부위 통증이었고, 이는 100㎍ 용량군에서 1명을 제외하면 경증~중등증이었다. 심각한 부작용은 보고되지 않았다.

100㎍ 용량을 30㎍ 용량과 비교했을 때 면역원성이 유의하게 증가하지 않았고, 100㎍ 단일 투여 후 국소 반응 및 전신 사건 경험자 수가 더 높은 점을 감안했을 때 100㎍군에서 2회째 투여는 고려되지 않았다.

이번 예비 데이터와 추가 전임상 및 임상데이터를 바탕으로 두 회사는 용량 수준을 결정하고, 여러 백신 후보 중 하나를 선택해 대규모 글로벌 2b/3상 안전성 및 효능 평가 시험을 진행할 계획이다. 여기에는 최대 3만명의 건강한 사람이 참여할 수 있고, 규제 승인이 접수되면 2020년 7월 말 시작할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

BNT162b1는 아직 임상연구 단계로 현재 전세계 어디에서나 배포되거나 승인되지 않았다. 연구가 성공하고 백신후보가 규제 승인을 받으면, 회사는 2020년 말까지 최대 1억 도즈, 2021년 말까지 12억 도즈 이상을 제조할 수 있을 것으로 내다보고 있다.