녹십자웰빙 라이넥주, 코로나19 치료제 임상계획 식약처 승인
코로나19 백신·치료제 22개 제품 국내 임상시험 진행
현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개, 치료제 14개 제품(12개 성분)이다. 이중 최근 코로나19 치료제인 셀트리온의 렉키로나주가 국내에 허가됐다.
이번에 승인한 ‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경 신청했다.
이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다.
앞서 녹십자웰빙은 비임상시험을 통해 라이넥주가 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다.
실제 러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선된다는 내용의 연구논문(Experimental and clinical gastroenterology)이 발표됐다.
식약처는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "동시에 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.
▲국내 코로나19 치료제 임상시험 승인 현황.
| 연번 | 의뢰자 | 제품명 (성분명) |
임상시험 내용(요약) | 단계 | 승인일 |
| 1 | 부광약품(주) | 레보비르 캡슐30mg (클레부딘) |
중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-04-14 |
| 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성· 유효성 평가 | 2상 | 2021-01-07 | |||
| 2 | 신풍제약(주) | 피라맥스정 (피로라리딘, 알테수네이트) |
경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가 | 2상 | 2020-05-13 |
| 3 | (주)종근당 | CKD-314 (나파모스타트) |
코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-06-17 |
| 4 | 크리스탈 지노믹스(주) |
CG-CAM20 (카모스타트) |
코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-07-01 |
| 5 | (주)대웅제약 | DWJ1248정 (카모스타트) |
경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가 | 2·3상 | 2020-07-06 |
| 중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가 | 3상 | 2020-12-31 | |||
| 코로나19 확진자와 접촉한 자 등 코로나19 바이러스 노출 후 예방에 대한 DWJ1248 안전성·유효성 평가 | 3상 | 2021-01-22 | |||
| 건강한 성인 대상 DWJ1248 투여 후 용량에 따른 안전성·약동학적 특성 평가 | 1상 | 2021-02-23 | |||
| 6 | (주)제넥신 | GX-I7 | 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색 | 1b상 | 2020-08-07 |
| 7 | (주)셀트리온 | CT-P59 | 코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가 | 1상 | 2020-08-25 |
| 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가 | 2·3상 | 2020-09-17 | |||
| 코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가 | 3상 | 2020-10-08 | |||
| 8 | 한국릴리 | LY 3009104 (바리시티닙) |
코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험 | 3상 | 2020-09-07 |
| 9 | (주)대웅제약 | DWRX2003 (니클로사미드) |
건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 | 1상 | 2020-10-08 |
| 10 | 한국엠에스디 | MK-4482 | 코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가 | 2·3상 | 2020-10-29 |
| 11 | 뉴젠 테라퓨틱스 |
뉴젠나파모스타트정 (나파모스타트) |
건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 | 1상 | 2020-11-03 |
| 12 | 동화약품(주) | DW2008S | 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가 | 2상 | 2020-11-23 |
| 13 | (주)이뮨메드 | hzVSF-v13 | 코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가 | 2상 | 2020-12-07 |
| 14 | (주)녹십자웰빙 | 라이넥주 (자하거가수 분해물) |
중등증 코로나19 환자 대상 시판의약품(간기능개선약)의 안전성·유효성 평가 | 2a상 | 2021-02-26 |
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서민지 기자 ([email protected])
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