[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 국산신약과 R&D파이프라인이 괄목할만한 성적표를 보여줬다. 기술수출은 전년대비 3배 증가했으며 주춤했던 해외 품목승인 성과도 이뤄냈다.

12일 제약업계와 한국제약바이오협회 제약바이오산업 데이터에 따르면, 2021년 제약특허기술 수출이 31건을 기록했다.
 

구체적으로 지난해 알테오젠은 인타스 파마슈티컬스(인도)에 약 1266억원 규모의 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술수출 계약을 체결했으며, GC녹십자랩셀·아티바는 2조원대의 초대형 플랫폼 기술수출에 성공했다. 이에 따라 GC녹십자랩셀·아티바는 MSD(미국)와 3가지 고형암을 타겟하는 CAR-NK 세포치료제를 공동으로 개발한다. 제넥신은 면역항암제 후보물질이자 코로나19 치료제로 개발 중인 GX-17을 인도네시아 제약사 칼베 파르마(Kalbe Farma)의 자회사 KG바이오와 1조2000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 

대웅제약은 위식도역류질환 치료 신약 펙수프라잔에 대해 상해하이니(중국)와 3800억원 규모의 기술이전 계약을 체결한 데 이어 바이오파스(콜롬비아)와 340억원 규모의 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레 중남미 4개국에서의 라이선스아웃 계약을 체결했다. 또한 지난해 6월에는 뉴로가스트릭스(미국)사와 4800억원 규모의 기술수출 계약을 맺었으며, 10월에는 아그라스(아랍에미리트)와 약 991억원 규모의 중동 6개국(사우디아라비아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르) 펙수프라잔 라이선스아웃·공급계약을 체결했다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. PPI 계열 치료제보다 더 신속하고 오래 지속하는 치료효과를 임상을 통해 증명했다. 대웅제약이 펙수프라잔 단일 품목만으로 거둔 기술수출 성과가 1조원을 넘어섰다.

지난해 3월 이뮨온시아는 중국 차세대 면역항암제 개발기업 3D메디슨과 약 5400억원 규모의 CD47 항체 항암신약후보물질 IMC-002 기술이전 계약을 체결했다. 기술이전 계약에 따라 3D메디슨은 중국 내 전용실시권을 가지고 IMC-002에 대한 중국지역에서의 독점적 개발과 상업화 권리를 획득했으며, 올해 안에 중국 국가약품감독관리국에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 개발을 진행할 예정이다.

펩트론도 같은 날 중국 치루제약과 MUC-1 타겟의 항체치료제 후보물질인 PAb001-ADC의 기술이전 계약을 맺었다. 전세계 독점적인 권리를 이전하는 것으로, 6340억원 규모다. 

LG화학은 트랜스테라 바이오사이언스(중국)와 자가면역질환 치료 후보물질 LC510255에 대한 라이선스아웃 계약을 체결했고, 한독·CMG제약은 AUM바이오사이언스(싱가포르)와 1934억원 규모의 표적항암제 후보물질 CHC2014에 대한 기술수출을 성사시켰다. 팬젠은 지난해 6월 터키 VEM에 빈혈치료제(EPO) 바이오시밀러 생산기술을 33억4000만원에 이전하는 계약을 체결했다.

레고켐바이오는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)와 지난해 6월 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술에 이어 12월 LCB14(HER2-ADC) 공동개발에 대한 2차례 기술이전 계약을 체결했으며, 11월에는 체코 소티오바이오텍(SOTIO Biotech)과 1조2127억원 규모의 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술 수출이 이뤄졌다. 레고켐 측은 "자사가 보유한 차세대 ADC플랫폼 기술(ConjuAll)은 신규 MOA 기반의 톡신이며, 항체 구조의 변형 최소화하고 순도가 높아 기존 ADC기술의 한계점을 극복할 것"이라고 전망했다.

HK이노엔은 지난해 중국 뤄신에 위식도역류질환치료제 케이캡의 주사제에 대한 기술 수출 계약을 체결한 데 이어 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라(Sebela US Inc.)의 자회사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories Inc.)와 북미시장에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약규모는 6400억원(5억4000만 달러)규모로 케이캡이 이룬 단일 계약 중 가장 큰 규모다.

툴젠은 지난해 6월 호주의 세포치료제 기업 카세릭스와 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위를 이용한 차세대 CAR-T 치료제 기술이전 계약을 맺었다. 이는 약 1500억원 규모의 계약이다. 와이바이오로직스도 피에르파브르(프랑스)와 1164억원의 신규 항체후보물질, 바이오팜솔루션즈는 경신제약(중국)과 468억원 규모의 소아연축·뇌전증 치료물질에 대한 기술수출에 성공했다. 동아에스티는 다국적제약사인 인타스와 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 라이선스아웃 계약을 체결해 1200억원의 수익을 올렸다.

또한 디앤디파마텍은 대사성질환 치료제 DD01를 선전 살루브리스 제약(중국)에 기술이전했으며, 올릭스는 한소제약(중국)에 GalNAc-asiRNA 기반 기술 관련 신약후보물질 2종을 5368억원에, 에이프릴바이오는 룬드벡(덴마크)에 자가면역 질환 치료 후보물질 APB-A1를 5370억원에 기술이전하는 데 성공했다.

이외에도 지난해 큐라클이 자사의 당뇨병성 황반부종·습성 황반변성 치료제 CU06-RE를 테아오픈이노베이션(프랑스)에 약 1907억원 규모로 기술이전했으며, 고바이오랩은 상해의약그룹 자회사 신이(중국)에 면역질환 치료 후보물질인 KBL697·KBL693 등을 약 1200억원 규모로, 한미약품은 지난해 11월 앱토즈 바이오사이언스(캐나다)에 약 4961억원 규모로 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약 HM43239를 기술이전했다. 

정밀 표적치료제 신약개발 전문업체인 보로노이는 미국 브리켈바이오텍과 3800억원의 자가면역질환 치료제 프로그램 기술이전 계약을 맺은 데 이어 미국 피라미드바이오사이언스에 1조원 규모의 MPS1 타겟 고형암치료제(VRN08)를 기술수출했다. 세포주기(Cell Cycle) 조절인자인 MPS1 인산화효소(Kinase)를 억제하면 암세포의 성장 과정에서 체세포분열 결함을 유도해 암을 치료할 수 있는데, 이 같은 기전을 바탕으로 피라미드 측은 VRN08을 유방암 및 기타 고형암 치료제로 개발할 계획이다.

SK바이오팜은 지난해 11월 6 디멘션 캐피탈과 중추신경계(CNS) 제약사 이그니스테라퓨틱스(중국)를 설립했으며 뇌전증 신약 세노바메이트를 포함 6개 CNS 신약 파이프라인의 중국 판권을 이그니스에 기술수출해 2180억원의 수익을 확보했다. 이어 12월에는 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 캐나다 내 상업화를 위해 엔도그룹(Endo International plc)에 기술수출했으며, 계약 조건에 따라 선 계약금 238억원과 기술료 199억원의 수익을 올렸다.
 

국산신약의 저력은 여기에서 그치지 않는다. 제약업계의 매출 실적은 지속적으로 증가하고 있으며, 원료·완제의약품의 수출도 증가하고 있다. 실제 지난 2017년 의약품 수출액은 40억7126만 달러, 2018년 46억7311만 달러, 2019년 51억9515만 달러에서 2020년 84억 4470만 달러로 급증했다. 업체별로는 2020년 기준 셀트리온이 1조6247억6700만원으로 가장 많았고, 삼성바이오로직스, 엘지화학, 녹십자, 유한양행 순으로 그 뒤를 이었다.

해외진출도 활발하게 이뤄지고 있으며, 2020년 기준으로 총 78개사 254개소에 달한다. 형태별로 보면 플랜트(생산시설)는 23곳, 연구시설은 26곳, 법인은 192곳, 지사·지점은 13곳이다. 지역별로 보면 아시아가 119곳으로 가장 많고 북미 74곳, 유럽 31곳, 오세아니아 13곳, 중남미 9곳 순이었다.

한편 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국내 개발 의약품은 1개, 유럽 의약품기구(EMA) 승인을 받은 국내 의약품은 3개로 나타났다. 

지난해 9월 삼성바이오에피스가 황반변성치료제 바이오시밀러 바이우비즈(성분명:라니비주맙)의 FDA 품목허가 승인을 받았으며, 이는 지난 2019년  12월 휴온스 부피바카인염산염주사제(국소마취제 제네릭) 이후 2년만의 성과다. 2019년에는 주보(국내명:나보타), 수노시(솔리암페톨), 엑스코프리(세노바메이트) 등 총 9건의 국산 의약품 승인이 이뤄졌다.

지난해 EMA 승인을 받은 의약품은 코로나19 치료제(바이오신약, 항체치료제)인 셀트리온 렉키로나와 삼성바이오에피스 황반변성치료제 바이오시밀러 바이우비즈, 셀트리온 자가면역질환치료제 바이오시밀러인 유플라이마 등이 있다. 2020년에는 SK바이오팜 수면장애치료신약 수노시(Sunosi)와 삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 에이빈시오 등이 승인을 받았다.