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기사입력시간 20.04.28 13:31최종 업데이트 20.04.28 13:31

식약처, K-제네릭 품질 강화·동등성 자료 개선

민관협의체 운영해 현장 목소리 반영한 관리 정책 마련

식품의약품안전처는 제네릭의약품 허가·심사 및 사후관리 체계 전반에 대한 개선을 지속 추진한다고 28일 밝혔다.

많은 제네릭 의약품이 위·수탁 등을 통해 생산·유통되고 있는 상황에서 현재와 같은 허가·심사·사후관리체계로는 고품질의 제네릭의약품이 나오기 어렵기 때문이다.

또한 의사, 약사와 소비자에게 명확한 정보를 제공하고, 품목 허가·관리의 효율성을 지속적으로 제고시키기에 한계가 있는 상황이다.

이에 식약처는 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체를 구성, 약 2개월간 운영할 계획이다.

민관협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체들로 구성돼 있다.

주요 과제는 제네릭 분과에서 ▲제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 ▲표시기재 개선 사항 ▲제네릭의약품 위탁제조 품목 묶음형 관리를, 품질강화 분과에서는 ▲GMP 자료요건 관리 ▲원료의약품 등록절차 개선, 품질제고, 제출 자료요건 개선 등을 논의한다.

안심사용 분과는 ▲동등성 자료요건 허가·심사 규정 개선사항 ▲동등성 신뢰도 확인을 위한 품질지표 개발 ▲제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식 개선 및 활성화(홍보) 방안 등을 논의하며, 국제경쟁력 분과는 ▲제네릭 허가·심사 개선 ▲품목갱신제도 실효성 제고 ▲해외수출 지원 방안 등을 모색한다.

식약처는 "앞으로도 민관협의체 운영 등을 통해 현장의 목소리를 청취해 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책을 마련하겠다"며 "K-제네릭(Korea-Generic)의 국제 경쟁력을 강화하는 정책을 지속적으로 추진해나갈 계획"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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