MEDI:GATE NEWS 온코닉테라퓨틱스, P-CAB 역류성식도염 신약 국내 임상3상시험계획 승인 신청

기사입력시간 21.09.02 10:58최종 업데이트 21.09.02 10:58

온코닉테라퓨틱스, 'P-CAB 역류성식도염 신약' 국내 임상3상시험계획 승인 신청

유럽 임상3상 신청 위한 선결조건인 QP 인증 획득…연내 유럽 3상 신청도 추진

제일약품은 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 글로벌 21조원 규모의 역류성 식도염 치료제 시장 진출을 본격화할 계획이다.

제일약품은 지난 1일 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 역류성 식도염 신약 후보물질(JP-1366)의 임상3상 승인신청서(IND)를 식약처에 제출했다고 밝혔다.

온코닉은 식약처의 허가가 나오는 대로 임상3상에 진입할 계획이다.

역류성 식도염은 미란성과 비미란성으로 구분되는데, 미란(Erosion)은 위점막이 손상된 상태를 말한다.

이번에 온코닉이 진행할 식도 점막의 손상이 관찰되는 미란성 식도염은 심한 경우 궤양, 협착, 선암 등 합병증을 동반하게 되는 질환으로 치료를 위해 주로 PPI 약제가 사용돼왔다.

글로벌 시장 조사기업 TAM(Target addressable market)의 올해 분석자료에 따르면 중국과 미국, 일본을 포함한 글로벌 시장은 21조원, 국내 시장은 6000억원 규모에 이른다.

현재 시장주류는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열이지만 느린 약효 등으로 대체치료제에 대한 요구가 높다. JP-1366은 약효가 빨리 발현되고 지속력이 높은 칼슘 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)계열 약물이다.

P-CAB계열 치료제는 현재 일본제약사 다케다와 국내제약사 이노엔, 대웅제약, 온코닉이 글로벌 시장확보를 위해 글로벌 임상개발에 집중하고 있으며, 다케다의 보노프라잔이 글로벌 개발경쟁에서 가장 앞서고 있다. 실제 다케다는 스핀오프 기업인 미국 패썸파마슈티컬스(Phathom pharmaceuticals)를 통해 P-CAB약물인 보노프라잔의 미국 임상 3상을 진행 중이다.

한편 온코닉은 국내 임상3상과 더불어 유럽임상 3상도 추진한다.

최근 온코닉은 유럽 임상을 위한 선결 조건인 QP(Qualified Person) 인증을 확보, 임상시약 관련 생산 및 유통 등이 유럽기준에 부합함을 확인받았다. 이에 따라 올해 4분기 중 국내 임상3상 수행과 함께 유럽 임상3상 시험신청서(CTA)를 유럽 국가의 허가기관에 제출할 예정이다.

온코닉은 "신약 후보물질 JP-1366은 21조원 규모의 거대 시장이 형성된 위식도역류질환 치료제의 게임 체인저로 주목받고 있다"면서 "유럽 임상3상을 추진해 글로벌 개발 경쟁력을 높이고 유럽 시장을 선점하겠다"고 목표를 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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