현지시각으로 7일 미국 샌디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR)의 포스터세션에서 72주간 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 유효성과 안전성을 평가한 연구결과가 발표된다.
이 연구는 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표한 트룩시마와 오리지널 의약품인 리툭산의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구로, 리툭산 바이오시밀러로는 처음으로 발표된 교체처방 임상 데이터다.
충남대병원 심승철 교수팀은 트룩시마 또는 오리지널의약품으로 2코스까지 치료받은 류마티스관절염 환자 295명을 치료 3코스 차에 트룩시마 또는 오리지널의약품 투여유지군과 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 처방군으로 나눠 의약품을 투여했으며, ACR 반응률 , DAS28, EULAR 반응률 지표 등으로 환자들의 질병 활성도 및 호전 정도를 평가했다.
그 결과 첫 투여 후 72주가 경과한 시점까지 트룩시마 투여유지군과 오리지널의약품 투여유지군, 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체처방한 군 간 환자들의 질병개선도 및 안전성 평가 결과가 유사하게 나타났다.
사진: 미국류마티스학회(ACR) 홈페이지
교체처방군에서 면역원성 프로파일의 두드러진 변화는 관찰되지 않았고, 트룩시마 장기 투여 시의 효능 및 내약성도 입증됐다.
사진: 미국류마티스학회(ACR) 홈페이지
심 교수는 "트룩시마는 효과 면에서 투여유지군과 교체처방군 모두 오리지널 의약품과 비교해 장기간 지속적으로 유사한 결과를 나타냈으며 안전성에서도 차이가 없는 결과를 보였다"면서 "이번 임상결과는 리툭시맙 바이오시밀러의 첫 교체 투여 및 72주 장기 임상결과라는 점에서 바이오시밀러 처방 및 교체 처방을 뒷받침할 임상 자료"라고 설명했다.
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