MEDI:GATE NEWS ​한미약품 오락솔, 글로벌 3상 환자등록 마쳐

기사입력시간 18.02.19 14:47최종 업데이트 18.02.19 15:20

한미약품 오락솔, 글로벌 3상 환자등록 마쳐

유방암 환자 180명 대상...주사제 대비 우월성 입증 위한 연구

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'의 글로벌 임상 3상이 본격화된다. 한미약품의 파트너사 아테넥스는 오락솔의 유방암 대상 임상 3상 환자등록을 완료했다고 지난 15일 발표했다.

오락솔은 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약이다. 여기에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 오라스커버리가 적용됐다. 한미약품은 오락솔을 나스닥에 상장된 아테넥스에 2011년 라이선스 아웃했다. 아테넥스는 한국과 일본을 제외한 오락솔의 전세계 독점권을 보유하고 있는 미국의 바이오제약기업이다.

오락솔 임상 3상은 파클리탁셀 정맥주사 대비 오락솔의 임상적 약효의 우월성 입증을 위한 것으로, 글로벌 무작위 대조 임상으로 진행된다. 전이성 유방암 환자 360명 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사 단일요법을 비교한다.

오락솔의 첫 번째 임상 3상 중간평가는 2017년 10월 90명의 환자를 대상으로 18주간 진행해 완료했다. 독립된 데이터·안전성 모니터링 위원회(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)는 첫 번째 중간평가에서 오락솔이 파클리탁셀 투여 대비 신경통 부작용이 적은 것에 주목하며 두번째 중간평가에 대한 환자등록을 권고했다. 이번에 시작하는 오락솔 임상 3상은 두번째 중간평가(180명)에 해당한다. 아테넥스는 이 평가를 2018년 3분기 내에 마칠 것으로 예상하고 있다.

존슨 루(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "아테넥스는 현재 오락솔의 연구와 임상 적응증 확대를 위해 노력하고 있으며 최근 영국 보건 당국(MHRA)이 유망 혁신치료제(PIM)로 지정하고, 중국 식약처도 두 종의 임상을 승인했다"고 말했다.

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