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기사입력시간 20.12.02 15:09최종 업데이트 20.12.02 15:09

LG화학 NASH 치료제, 미국 FDA 임상 1상 승인

건강한 성인 대상으로 안전성, 약동학 등 평가 예정

LG화학은 NASH(non-alcoholic steatohepatitis·비알코올성 지방간염) 질환 신약(후보물질 TT-01025) 개발을 위한 임상1상시험을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다.

이번 임상 1상 승인에 따라 LG화학은 임상전문기관 PPD 라스베이거스(PPD’s clinical research unit in Las Vegas)에서 건강한 성인을 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) 등을 평가하는 연구를 진행한다.

TT-01025는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 ‘트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)’社로부터 중국, 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화를 목표로 도입해온 파이프라인으로, 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전의 후보물질이다.

LG화학에 따르면, 전임상 결과 타겟 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타났고, 약물 간 상호작용 없어 안전성도 확보했다고 밝혔다.

NASH 질환은 높은 신약개발 난이도로 인해 아직까지 치료제가 없는 미개척 시장이며, 질환의 주요 원인인 비만 인구 증가로 환자 수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상되고 있다.

실제 글로벌 시장 조사 자료(출처; GlobalData's Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장이 큰 주요 7개 국가의 NASH 환자 수는 6000만여명이며, 이 중 절반 이상이 미국에 몰려 있어 미국 시장 선점이 무엇보다 중요할 전망이다.

미국 현지 임상을 담당할 LG화학 맨프레드 스탭프(Manfred Stapff) 글로벌 이노베이션센터장은 "특별한 증상이 나타나지 않는 NASH 질환은 적기에 치료를 못할 시 간 이식이 필요한 간경변까지 유발할 수 있는 침묵의 질환"이라며 "불모지인 NASH 분야에서 혁신적인 신약 개발을 향한 도전에 나서게 돼 기쁘다"고 말했다.

트랜스테라 제니퍼 셩(Jennifer Sheng) 부사장(Vice President, Biology)은 "글로벌 팬데믹 상황 속에서도 양사 간 원활한 협업을 통해 효과적으로 임상을 준비하고 신속하게 승인을 받을 수 있었다"며 "글로벌 임상 및 상업화 역량을 갖춘 LG화학을 통해 글로벌 신약 개발 성공 가능성에 한 걸음 더 다가설 것"이라고 밝혔다.

한편 LG화학은 항암, 면역질환, 대사질환 등 영역에서 20여 개의 후보물질(전임상 이상 단계)을 보유하고 있다. 이중 통풍, 면역질환, 비만 치료 후보물질의 미국 임상을 진행하고 있으며, 이번 NASH 치료 후보물질 추가로 총 4개의 미국 임상 과제를 확보하게 됐다.

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서민지 기자 ([email protected])

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