MEDI:GATE NEWS 의약품 부작용 관리 구멍...“제약사 제출 약물 부작용 보고서 92%는 단순요약”

기사입력시간 19.10.07 10:08최종 업데이트 19.10.07 10:08

의약품 부작용 관리 구멍...“제약사 제출 약물 부작용 보고서 92%는 단순요약”

[2019 국감] 윤일규 의원, “식약처 검토보고서 유럽 수준으로 끌어올려야”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 의약품 부작용 관리가 허술하다는 주장이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 정기적인 최신 안전성 정보(PSUR) 검토 보고서가 부실하고 형식적인 검토에 그쳤다고 지적했다.

신약 등의 재심사 기준 등에 따라 신약·희귀의약품은 정기적인 최신 안전성 정보, PSUR(Periodic safety update report)를 주기적으로 보고 하게 돼 있다.

PSUR은 시판 후 국내외에서 발생한 약물 부작용에 대한 최신 보고서로 이 자료에 근거해 허가 사항 변경 등 조치가 이뤄진다.

윤 의원에 따르면 2017년부터 2019년 8월까지 제약회사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이었다. 이 자료를 윤 의원실이 직접 전수 분석한 결과 제약회사가 제출한 내용을 단순히 요약한 보고서가 1007건으로 전체의 92.6%에 달하는 것으로 나타났다.

윤 의원은 “심지어 검토 보고서가 없는 경우도 59건(5.4%)이나 됐다”며 “식약처가 시정 조치한 것은 44건, 전체 건수의 4.0%이었다”고 밝혔다.

그는 “검토 보고서 내용이 제약회사에서 제출한 부작용을 요약한 것에 그치고 있다. 규정대로 서류를 빼먹지 않고 제출했는지 등 행정적인 확인 절차 후 ‘적합’ 등의 검토 결과만을 회신했다”며 “심지어 중대한 약물이상반응 중에서 ‘사망’도 5건이나 확인됐지만 1건을 제외하고 4건에 대한 식약처의 검토 내용은 전혀 없다”고 밝혔다.

그러면서 “작년 발사르탄, 올해 라니티딘의 NDMA 등 발암물질 검출 사건만 봐도 유럽과 미국에서 선도적으로 주도하고 우리는 뒤따르는 모양새였다”며 “PSUR 보고서를 제대로 검토해서 한 번쯤은 우리나라가 선도하는 모습을 보여줘야 한다”고 덧붙였다.

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윤영채 기자 ([email protected])

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