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기사입력시간 18.05.03 10:03최종 업데이트 18.05.03 10:38

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 미국 비임상시험 완료

MPI Research 통해 PK·TK·안전성 확인…2019년 1상 착수 목표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 항체의약품 바이오시밀러 개발 기업인 알테오젠이 미국에서 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 제제 제형 기술을 이용한 비임상시험에서 오리지널 의약품 대비 체내 잔류 동등성 및 안전성을 확보했다고 5일 밝혔다.

8개월간 미국 MPI Research에서 아일리아에 대한 래빗 독성시험을 한 결과, 우수한 PK(약동학), TK(독성동태학)의 결과를 보였고, 안전성에서도 대조약 대비 유의한 이상증상은 확인되지 않았고 동등성을 확인했다. 이에 따라 알테오젠은 2019년 임상 1상 시험 착수를 목표로 올 연말까지 IND 자료를 완성할 계획이다.

아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있다.

알테오젠 정경훈 연구소장은 "전임상결과에서 안전성과 체내동등성을 확보함에 따라 글로벌 임상 1상 또는 3상을 준비할 것이며, 현재 진행 중인 글로벌 제약 회사와 라이센싱 아웃 협상도 가속화 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러의 제형, 제제 특허를 한국, 미국에서 등록했고, 글로벌 12개국에 특허 출원된 상태여서 다른 기업보다 5년 먼저 시장에 출시할 수 있는 권리를 확보했다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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