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기사입력시간 22.01.07 15:21최종 업데이트 22.01.07 15:21

식약처, 렘데시비르 사용 가능 환자 연령 축소·중증도 확대

중증 또는 폐렴, 성인·12세 이상이고 40kg 이상 소아…기존 소아 사용은 긴급사용승인

식품의약품안전처는 7일 길리어드사(社) 코로나19 치료제 베클루리주(렘데시비르)의 투약 범위를 변경 허가했다.

베클루리주는 지난 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로, 코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자에게 사용하도록 허가됐다.

이 같은 조건부 허가에 따라 길리어드는 글로벌 3상 임상시험 결과를 제출했고, 식약처는 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했다.

기존 3.5kg 이상에서 사용 가능했으나, 성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아로 사용 가능 연령을 축소했다.

중증도는 확대했다. 기존에 중증환자에서만 사용 가능했으나, 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자로 변경 허가했다.

다만 식약처는 이번 베클루리주의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만'소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해 12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자에서 긴급사용승인을 결정했다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다.

이는 베클루리주의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토한 결과다.

식약처는 "앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사할 것이며, 코로나19 극복과 국민의 일상회복 필요한 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 ([email protected])

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