[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)과 삼성바이오에피스(Samsumg Bioepis) 등 국내 바이오기업끼리 경쟁하던 바이오시밀러(biosimilar) 시장에 다국적 제약회사들이 대거 제품을 출시하면서 경쟁이 치열해졌다. 그러나 우려했던것만큼 아직 글로벌 제약사들이 크게 성과는 내지 못하는 것으로 보인다.

현재 바이오시밀러 시장에서 가장 두드러지는 글로벌사는 산도스(Sandoz)와 암젠(Amgen)이다.

산도스는 현재 유럽 시장에서 릭사톤(Rixathon 성분명 리툭시맙), 하이리모즈(Hyrimoz, adalimumab), 에렐지(Erelzi, etanercept)로 국내 기업들과 경쟁하고 있다. 

암젠은 칸진티(Kanjinti, 성분명 트라스투주맙)로 처음 유럽 시장에 진출한데 이어 암제비타(Amgevita, 성분명 아달리무맙)를 출시해 국내 기업들과 경쟁 중이다. 미국에서는 올해 7월 칸진티와 엠바시(Mvasi, 성분명 베바시주맙)를 출시했다.

미국에서 엠바시 오리지널 의약품인 아바스틴(Avastin)의 특허권은 7월 만료됐지만 칸진티 오리지널인 허셉틴(Herceptin)은 아직 특허 분쟁이 남아있는 상태로 로슈(Roche)와 특허권에 합의한 기업들은 내년 2분기까지 차례로 출시할 예정이다.

암젠 로버트 브래드웨이(Robert A. Bradway) 회장 겸 최고경영자(CEO)가 2019년 초 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에서 "내년 이맘때쯤 바이오시밀러가 암젠의 매출 및 수익 성장의 원천이 된다고 말할 수 있을 것이라 생각한다"며 공격적인 확장 의사를 밝혔다. [관련기사=암젠 브래드웨이 CEO "바이오시밀러, 2019년부터 수익에 크게 기여할 것"]

실제로 애브비(AbbVie) 리처드 곤잘레스(Richard Gonzalez) 의장 겸 최고경영자(CEO)는 1분기 실적발표 컨퍼런스콜에서 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)와 바이오시밀러 간의 경쟁상황에 대해 바이오젠과 암젠이 가장 공격적이었다고 언급했다. [관련기사=1Q 휴미라 바이오시밀러 유럽 점유율 16%…바이오젠·암젠이 가장 공격적]


산도스는 두자릿수대 성장 발표…암젠은 3분기 합산 3억 1000만달러 매출

글로벌사들이 바이오시밀러 제품에 대한 개별 매출은 공개하지 않아 구체적으로 확인이 어렵다.

예를들어 모기업인 노바티스(Novartis)는 3분기 실적발표에서 산도스에 대해 하이리모즈와 릭사톤, 에렐지가 유럽에서 두자릿수대 성장을 지속하면서 바이오파마슈티컬즈(Biopharmaceuticals) 사업부의 글로벌 매출이 18% 성장했다고만 언급했다.

암젠의 경우 바이오시밀러 제품 전체를 합산한 매출액만 공개하고 있다. 1분기와 2분기 유럽 시장에서 암제비타와 칸진티의 합산 매출은 각각 5500만달러, 8200만 달러였다.

같은기간 바이오젠에 따르면 암제비타와 경쟁하고 있는 삼성바이오에피스의 임랄디(Imraldi) 매출액은 각각 3570만달러, 4730만달러였다. 칸진티와 경쟁하고 있는 삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant)와 셀트리온의 허쥬마(Herzuma) 매출액은 대외적으로 밝혀지진 않았으나 칸진티와 거의 유사한 수준인 것으로 알려져 있다.

미국 시장에 칸진티와 엠바시를 출시한 이후 3개 제품의 3분기 전체 매출액은 1억 7300만달러로, 바이오시밀러 제품의 3분기 합산 매출은 3억 1000만달러다.


애브비와 휴미라 미국 특허 라이센스 계약 체결한 회사만 9곳
 
이들 두 회사 외에도 바이오시밀러 시장에 진출했거나 도전장을 내민 글로벌 회사들이 꽤 있다. 특히 현재 세계에서 매출이 가장 높은 휴미라 바이오시밀러 시장에서 경쟁이 치열하다.

지금까지 알려진 애브비와 특허계약을 체결한 회사만 암젠, 삼성바이오에피스, 마일란(Mylan), 프레제니우스카비(Fresenius Kabi), 산도스, 모멘타(Momenta), 화이자(Pfizer), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences) 등 9곳이나 된다. [관련기사=美FDA 5번째 휴미라 바이오시밀러 승인…2023년 8개 제품 쏟아질 예정]

미국 시장에서 치열한 경쟁이 예고되면서 모멘타는 일찍 시장에서 발을 빼기로 결정했다. 2018년 11월 애브비와 특허 계약을 체결, 2023년 11월 20일부터 후보물질인 M923을 미국 시장에 판매할 계획이었다. 그러나 올해 8월 2분기 실적을 발표하면서 "휴미라의 특허 소송합의와 관련된 시장 기회의 변화로 M923의 적극적인 개발을 중단한다"고 밝혔다.

컨퍼런스 콜에서 모멘타는 애브비와의 합의에 따라 최대 8명의 플레이어가 한번에 제품을 출시한다는 점에서 투자를 중단하는 것이 현명하다고 판단했다고 전했다.


아달리무맙 시장, 마이너 회사 제품의 시장점유율 미미…이젠 사이언스 아닌 오퍼레이션

삼성바이오에피스 고한승 사장은 미래 바이오시밀러 시장 전망에 대해 "바이오시밀러 시장이 미래에는 작은 회사들이 글로벌 진입을 하지 않으려는 분야가 될 것이라 생각된다. 벌써 휴미라만 해도 마이너 회사들의 제품은 시장점유율이 미미한 수준으로 굉장히 고전하고 있다"고 말했다.

이어 그는 "이런 회사들이 하나둘 시장을 떠날 것으로 보인다"면서 "미래 제품들도 보면 바이오시밀러를 메이저로 개발하는 회사는 계속 하겠지만 새로운 회사가 과감하게 투자해 시장에 진출할 것이라 생각하지 않는다"고 덧붙였다. [관련기사=삼성바이오에피스 고한승 사장 "창립 8년만에 흑자 전환 기대…제품 시장매출 첫 1조원 예측"]

바이오시밀러 회사가 가격 경쟁력을 갖추기 위해서는 대량생산체계가 필요한데, 대량생산이 가능하면서 품질을 유지하기 위해 작은 회사나 신규 회사가 대규모 투자를 하기는 어렵다는 것이다.

반면 삼성바이오에피스는 이미 대량생산 능력을 갖추고 있고 연구개발(R&D) 비용의 일부는 프로세스 혁신을 통해 원가절감을 위한 노력을 하고 있는 점에서 강점을 가진다. 셀트리온 또한 스케일 측면에서 이미 앞서가고 있으며, 앞으로도 많은 투자를 할 계획이다.

SCM 생명과학 이병건 대표는 또한 "바이오의약품 제조능력이 가장 컸던 위탁생산기업(CMO) 론자(Lonza)가 28만리터, 베링거인겔하임이 24만리터인데 셀트리온과 삼성바이오로직스를 합해 송도에서만 55만리터를 생산할 수 있다"면서 "바이오시밀러는 이제 사이언스가 아니라 오퍼레이션이다. 비용을 낮추고 퀄리티를 맞추려면 스케일이 커야 한다"고 언급했다. [관련기사=첨단바이오 의약품으로 한국이 글로벌 나가려면 무엇이 필요할까]