[메디게이트뉴스 서민지 기자] 생물학적 제제 중 백신이 아닌, 인슐린이나 아달리무맙과 같은 유전자재조합 치료제 등은 일정기간 냉장보관을 하지 않아도 되며, 알부민 등의 제제는 냉장·냉동을 아예 하지 않아도 된다. 다만 코로나19 백신과 독감백신, 보툴리눔톡신, 코로나 항체치료제(렉키로나주) 등은 반드시 콜드체인 유통·보관을 엄격하게 지켜야 한다. 

29일 식품의약품안전처는 허가사항의 보관 온도에 따라 생물학적 제제 등의 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하도록 관련 법령 개정안을 입법예고했다.

생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙(총리령), 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(식약처고시) 등의 주요 개선 내용은 ▲생물학적 제제 등을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 나누고 ▲제품군별 수송 시 온도 관리 의무사항을 구분해 적용하는 것이다.

생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 온도가 제제에 미치는 위험도를 평가한 후 3개의 제품군으로 구분했다.

온도가 제품의 품질과 효과성에 미치는 영향을 고려해 나눈 3개 제품군은 ▲백신, 냉장·냉동 보관 제품, ▲냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군, ▲냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 비(非)냉장(실온) 보관 제품군 등이다.
 
올해 10월 기준으로 허가를 받은 793개 제품 중 ▲백신, 냉장·냉동 보관 제품군은 545개로 69%를 차지했다. 신종인플루엔자 백신이나 홍역백신, 수두생바이러스백신, 이지에프 새살 연고같은 재조합 인간상피세포 성장인자, 인터페론알파-2a원액, 보툴리눔톡신제제, 전혈이나 혈액제제, 동결혈장, 파상풍 주사제제와 비오뷰 주, 페스코피하주사 등 냉장보관토록 허가를 받은 제제들이 이에 속한다. 

또한 ▲인슐린이나 아달리무맙, 다라투무맙 등 피하주사, 키트루다와 같은 항암제, 갈카네주맙, 골리무맙 등 유전자재조합 제품, 소마트로핀 등 생장호르몬제제 등은 냉장 보관 제품이지만 일정기간 동안 냉장보관이 필요하지 않은 제품군으로 분류했고, 이들은 총 164개(21%)로 나타났다. ▲알부민이나 백혈구 여과제거성분 채혈혈소판, 농축혈소판·백혈구, 사람면역글로불린, 카티스템 같은 동종제대혈유래중간엽줄기세포나 자가골수유래중간엽줄기세포, 자가지방조직유래 최소조작 지방세포 등은 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군으로 총 84개(10%)다.

식약처는 "건강한 사람을 대상으로 감염병 등을 예방하는 데 사용하는 백신은 냉장·냉동 보관 제품군과 같이 분류했으며, 사용 시 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군으로 분류했다"고 설명했다.

이어 "위험도에 따른 제품군 구별에 따라, 현재 모든 생물학적 제제 등에 동일하게 적용하던 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록 등 수송 시 온도관리 의무사항을 앞으로 제품군별로 구분 적용한다"고 밝혔다.

우선 ▲백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 

냉장 보관 제품 중 ▲사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 자동온도 기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.

자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않는 ▲비냉장·냉동 제품군은 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.

식약처는 "모든 생물학적 제제 등은 수송 시 외부에 온도표시창이나 스마트폰·컴퓨터 등 전자 장비를 이용해 수송 용기 내부온도를 확인할 수 있는 장치 등 내부온도를 관찰할 수 있는 장치를 사용해야 하며, 출하증명서에 수령 시 온도를 기록해야 한다"고 밝혔다.

이번 개정안을 마련하기 위해 식약처는 의약품을 생산·수입하는 제약사, 제약사에서부터 병원, 약국까지 수송을 맡고 있는 유통협회, 최종적으로 환자에게 의약품을 공급하는 약사회, 의약품을 직접 사용하는 환자단체, 유통업체에 대한 허가·처분권을 가지고 있는 보건복지부와 여러 차례에 걸쳐 간담회를 가졌고, 충분한 토론과 합의를 거쳐 생물학적 제제등의 콜드체인 재구성안을 도출했다.

식약처는 "앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.