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기사입력시간 20.11.19 07:38최종 업데이트 20.11.19 07:38

中베이진 항PD-1 항체 티스렐리주맙, 글로벌 폐암 임상 중간분석서 긍정적 결과 도출

모든 환자 집단에서 전체생존기간 일차평가변수 충족…중국 외 국가에서 허가 받을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 생명공학회사 베이진(BeiGene)이 개발하고 있는 항-PD-1 항체 티스렐리주맙(BGB-A317)이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 중간분석에서 긍정적인 결과를 도출한 것으로 나타났다.

베이진은 17일(현지시간) 독립 데이터 모니터링위원회 (DMC)에서 권장하는 중간 분석 결과 에 참여한 모든 환자(ITT) 집단에서 전체 생존기간(OS) 일차평가변수를 충족시켰다고 발표했다. 티셀리주맙의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 위험과 일치했고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

이 연구는 백금 기반 항암화학요법 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 2차 또는 3차 치료제로 디스렐리주맙과 도세탁셀을 비교 평가하는 3상 임상연구다. 10개국에서 환자 총 805명이 티셀리주맙군 또는 도세탁셀군에 2:1로 무작위 배정됐다.

이 시험의 일차평가변수는 ITT군과 PD-L1 발현율이 높은 환자에서 전체 생존기간이다. 주요 이차평가변수에는 객관적 반응률(ORR), 반응기간(DoR), 무진행생존(PFS) 및 안전성이 포함된다.

티스렐리주맙은 대식세포에서 FcγR과의 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 항-PD-1 단클론항체다. 베이진의 면역종양학 프로그램의 첫 번째 약물이며, 단일요법 및 다양한 치료제와의 병용요법으로 고형암 및 혈액암 치료를 위해 여러 국가에서 개발되고 있다.

지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 최소 2회 치료 경험이 있는 전형적 호지킨 림프종 치료제로 승인받았으며, 올해 4월 PD-L1 발현율이 높은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료제 적응증을 추가했다.

또한 진행성 편평성 비소세포폐암 1차치료에서 항암화학요법과의 병용요법, 진행성 비편평성 비소세포폐암 1차치료에서 항암화학요법과의 병용요법, 치료 경험이 있는 절제 불가능한 간세포암 등 3개 적응증에 대해 NMPA의 약물평가센터(CDE)에서 현재 승인 검토 중이다.

이 외에도 현재 12개의 3상 임상과 4개의 피보탈 2상 연구 등이 중국과 글로벌에서 수행 중이다. 단 중국 외 국가에서는 아직 승인을 받지 않았다.

베이진 면역종양학 최고의학책임자인 용 벤(Yong Ben) 박사는 "RATIONALE 303 연구는 중간분석에서 긍정적인 결과를 얻은 티스렐리주맙의 비소세포폐암 관련 세 번째 임상 3상 시험이며, 티스렐리주맙 임상 프로그램에서 긍정적인 결과를 도출한 첫 번째 글로벌 피보탈 연구다"고 설명했다.

이어 그는 "다양한 암 유형을 대상으로 하는 광범위한 임상 프로그램을 통해 잠재적으로 차별화된 면역관문억제제를 평가하는데 도움이 될 임상 근거가 점점 더 많아질 것으로 기대하고 있으며, 중국과 전세계에서 규제 자료 제출을 지원할 것이다"고 말했다.

이번 연구의 자세한 데이터는 추후 학술대회를 통해 공개될 예정이다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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