MEDI:GATE NEWS 삼성바이오에피스, ASCO서 온트루잔트 4년 추적 임상 결과 발표

기사입력시간 20.06.01 09:29최종 업데이트 20.06.01 09:29

삼성바이오에피스, ASCO서 온트루잔트 4년 추적 임상 결과 발표

오리지널 대비 안전성 및 효능 비교연구…"처방 확대에 긍정적 영향 기대"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회의 포스터 세션에 참여해 항암제 '온트루잔트'(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스트주맙)의 새로운 추적 임상 결과를 공개했다.

삼성바이오에피스는 기존 임상시험 이후 추적 관찰에 동의한 총 367명의 환자들을 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 비교 연구하고 있다. 총 추적 관찰 기간은 5년이며, 이번에 발표된 데이터는 그 중 53개월에 해당되는 최초 4년간의 수치를 집계한 것이다.

연구 결과에 따르면, 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 좌심실 박출률(LVEF) 수치가 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.

또 다른 안전성 지표인 울혈성 심부전증(CHF)관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

의약품 효능 측면에서의 연구 결과를 살펴보면, 치료 시작 후 심각한 부작용이나 재발, 전이 등이 발생하지 않고 생존하는 비율인 무사건 생존율(EFS)은 온트루잔트 투여군 83.4%, 오리지널 의약품 투여군 80.7%였다.

치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 전체 생존율(OS)은 온트루잔트 투여군에서 94.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 89.6%의 수치를 보였다.

삼성바이오에피스 김희경 전무(임상의학본부장)는 "바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품의 혜택을 받을 수 있기를 바라며, 당사의 연구 결과가 최근 미국 시장에 출시된 온트루잔트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 4월 미국에서 온트루잔트를 출시했다. 미국 파트너사 머크(Merck, 미국/캐나다 외 국가에서 MSD)와의 협력을 강화함과 더불어 공급 역량, 품질관리 역량을 발휘해 시장 진입 활로를 뚫겠다는 전략이다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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