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기사입력시간 19.10.02 15:24최종 업데이트 19.10.02 15:24

식약처, 원료의약품 등록 대상 확대…의약품 품질기준 강화한다

'원료의약품 등록에 관한 규정' 2일 개정…2023년까지 단계적 확대

식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 개정했다고 2일 밝혔다.

이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대해 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다.

원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대되며 ▲'상용의약품'은 2021년 12월31일까지 ▲'고가의약품'은 2022년 12월31일까지 ▲'기타 의약품' 및 '생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품'은 2023년 6월30일까지 등록하도록 운영할 계획이다.

다만 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다.

식약처는 "이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 ([email protected])더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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