MEDI:GATE NEWS 식약처, 혈액암치료제 셀리넥서 등 희귀의약품 지정

기사입력시간 20.11.02 11:22최종 업데이트 20.11.02 11:22

식약처, 혈액암치료제 셀리넥서 등 희귀의약품 지정

"희귀·난치질환 치료제 개발 지원, 환자 치료기회 보장"

식품의약품안전처는 셀리넥서를 희귀의약품으로 신규 지정하고, 삼산화비소에 대해 대상질환을 추가했다고 2일 밝혔다.

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다.

현재 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준, 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영 중이다.

이번 신규로 지정된 희귀의약품 셀리넥서(경구제)는 다발성 골수종, 미만성 거대 B-세포 림프종 등의 치료제다.

또한 삼산화비소(주사제)는 기존에 재발 또는 불응성 급성 전골수구성 백혈병 환자에 이어 이번에 새로 진단된 저위험 급성 전골수구성 백혈병 환자에서 트레티노인과의 병용요법도 추가 대상질환으로 지정했다.

이외에도 식약처는 에스씨엠생명과학의 중증 췌장염 치료제인 SCM-AGH(주사제)를 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 예상되는 대상 질환은 전산화 단층촬영 중증도 지수(Computed Tomography Severity Index, CTSI) 7~10에 해당하거나 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다.

개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우나 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 등 지정기준에 적합한 의약품이다.

식약처는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

한편 희귀의약품 구매 절차는 희귀센터(02-508-7316~8, www.kodc.or.kr)로 문의하면 안내를 받을 수 있다.

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서민지 기자 ([email protected])

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