[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국의 의료시장 규모가 2020년이면 1000조원을 넘길 것으로 예상되는 가운데 중국의 의약품 정책에 많은 변화의 바람이 불고 있는 것으로 나타났다.

한국제약바이오협회가 14일 서울 바이오허브에서 '중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA) 해외 임상데이터 인정 개요와 제약바이오 중국진출 전략'을 주제로 세미나를 열고 다양한 정책적 변화를 논의했다.

올해 10월 중국공산당중앙사무청과 국무원사무청은 '의약품 의료기기의 혁신을 격려하기 위한 심사평가 및 심사비준제도 강화에 관한 의견'을 발표했고, 바로 이어 약품심사평가센터(CDE)가 '해외 임상시험 데이터 인정을 위한 기술적 요구사항'에 관해 의견 수렴을 공고했다.

중국CRO연맹 Wu Haibo 전무이사는 "이러한 제도는 이미 실행되고 있다고 말할 수 있으며 중국 정부는 개방적으로 해외 데이터를 받아들이고 있다"면서 "판매허가 신청기간도 기존에 5~7년 가량 걸렸지만 신청 서류가 완벽하다면 절반 수준인 2~3년만에 승인을 받을 수 있다"고 설명했다.

국무원은 ▲임상시험 관리에 대한 개혁 ▲출시심사평가 및 심사비준에 속도 ▲의약품 혁신과 제네릭 의약품 발전 촉진 ▲의약품의료기기 생명주기 관리 강화 ▲기술유지능력 향상 ▲조직의 실시 강화 등 총 6개 분야에서 개혁을 표명했다.

그중 임상시험 개혁 내용을 살펴보면 해외 여러 센터에서 취득한 임상시험 데이터가 중국 의약품의료기기 등록요구에 부합되면 중국에서 등록신청을 할 수 있으며, 중국에서 최초 신청해 시판되는 약물이나 의료기기는 인종적인 차이 존재 여부에 대한 임상자료를 제출하도록 하고 있다.

해외 임상시험 데이터 인정과 관련해서는 CDE가 발표한 공고에서 구체적으로 설명하고 있다. 공고 제2조에서는 글로벌 동반 연구개발을 장려하고자 글로벌 연구개발이 진행 중인 임상시험 데이터가 중국 임상시험 데이터 등록 관리 요건을 충족시키는 경우 중국 의약품 등록 신청에 사용될 수 있다고 명시하고 있다.

해외 임상시험 데이터가 완전 인정을 받기 위해서는 진실하고 믿을만하며 GCP와 임상시험 검증 요건을 충족시키면서 치료 효과와 안전성에 영향을 미치는 인종에 따른 민감성 요인이 존재하지 않아야 한다.

만약 인종에 따른 민감성 요인이 존재해 해외 연구 데이터를 중국 환자의 유효성과 안전성 평가에 적용하는 데 불확실성이 존재하다면 부분 인정되는데, 의약품 판매 법인은 영향 요인에 따라 상황을 분석하고 관리감독당국과 충분한 논의를 거쳐 상응하는 임상시험을 실시해야 한다.

그러나 해외 임상시험 데이터가 진실성, 무결성, 정확성, 추적성 측면에 중대한 문제가 있거나 치료 효과와 안전성에 영향을 미치는 인종에 따른 민감성 요인이 동시에 존재하면 중국에서 새로 임상시험을 실시해야 한다.

해외 임상시험 데이터는 ICH(의약품 등록의 기술적 요구사항의 일치를 위한 국제회의)-GCP(임상시험관리기준)의 관련 요건을 충족시키는 동시에 중국 GCP 규정의 요구사항도 만족시켜야 하고, 자료 제출 시에도 선별 제출이 아닌 해외에서 이루어진 모든 임상시험과 데이터를 제출해야 한다. 이 외에도 공고에서 무결성과 품질, 기술 측면에서의 요구사항들을 각각 설명하고 있다.

치료가 시급한 질환 분야에서는 더 완화된 규제를 적용받는다.

중증질환, 희귀병, 소아과에 사용되지만 효과적인 치료 수단이 부족한 의약품 등록 신청에 대해 해외 임상시험 데이터가 '부분 인정'으로 평가되면 임상시험 데이터를 조건부 인정하는 방식을 채택해 의약품 시판 후 추가적인 유효성과 안전성 데이터를 수집해 평가에 사용할 수 있다.

Haibo 전무이사는 "초기 임상시험을 중국에서 하고 후기 임상시험은 해외 임상 데이터를 제출하는 형태도 가능하다"며 "중국 정부는 중국에서 초기 임상하는 것을 적극적으로 장려한다"고 말했다.

하지만 한국이나 미국 등과 중국이 요구하는 데이터 기준이 다를 수 있어 해외 임상 데이터 활용 시 주의가 필요하다.

Haibo 전무이사는 "얼마전 미국의 한 제약회사가 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 5만 4000여명을 대상으로 한 임상연구 데이터를 CFDA에 제출했다가 심사기준을 통과하지 못했다"면서 "통계 방법 등을 중국에서 원하는 임상 데이터 기준에 맞게 적용해야 하고, 특별한 요구사항이 있는지 사전에 확인하는 것이 중요하다"고 전했다.

의학지창 Zhang Jing CEO는 중국 의약품 시장에 대해 "중국 정부는 현재 희귀질환 치료제와 소아과 관련 약품, 여성질환 치료제 3개 분야에 많이 지원하고 지지하고 있다"면서 "또 시장 점유율은 낮지만 입찰 공고를 할 필요가 없고 가격협상이 쉬운 민영병원 시장이 상당시 크게 늘어날 것으로 전망된다"고 말했다.