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기사입력시간 17.12.11 14:03최종 업데이트 17.12.11 14:10

식약처, IMDRF 정식 회원국 가입

의료기기단일심사프로그램 적용 가능해져

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식약처는 의료기기 규제분야 국제협의체인 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)'에 정식 회원국으로 가입해 의료기기 수출 활성화가 기대된다고 11일 밝혔다.

이번 IMDRF 가입으로 국제 의료기기 규제를 수립·결정하고 가이드라인을 제·개정하는데 한국이 적극적으로 의견을 제시해 반영할 수 있게 됐다.

또한, 회원국들간 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 '의료기기단일심사프로그램(MDSAP)'을 적용할 수 있어 허가기간 단축 등 해당 국가를 대상으로 한 의료기기 수출에 도움이 될 것으로 보인다.

'국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)'은 2011년 설립돼 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며, 회원국들이 의료기기 세계시장 규모의 85%를 차지하고 있다.

한편, 이번 가입은 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이은 10번째로서 당초 가입 목표(2021년)를 4년 앞당긴 것이다.

식약처는 IMDRF 가입을 위해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 및 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 등의 협력기구에서 적극적으로 활동하고 3D 프린팅, 인공지능(AI) 등 첨단 과학 기술이 적용된 의료기기에 대한 안전성·성능 평가 기준을 마련하는 등 2014년부터 노력해왔다.

류영진 식약처장은 "이번 IMDRF 회원국 가입은 국내 의료기기 산업 발전을 위한 정부의 노력과 더불어 어려운 여건에도 국제조화를 위한 의료기기업체들의 끊임없는 도전과 열정이 결실을 맺은 것"이라며 "앞으로도 우리나라 의료기기가 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

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메디게이트뉴스 ([email protected])

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