MEDI:GATE NEWS 한올바이오파마 약사법 위반 적발…6개품목 허가 취소 절차 착수

기사입력시간 21.05.11 10:32최종 업데이트 21.05.11 10:32

한올바이오파마 약사법 위반 적발…6개품목 허가 취소 절차 착수

식약처, 삼성이트라코나졸정 등 6개 수탁 품목 자료 조작으로 잠정 제조·판매 중지

식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고, 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.

판매 중지된 6개 품목은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등이다.

이는 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 식약처에 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 확인한 데 따른 조치다.

안정성 시험은 의약품 등의 저장방법, 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이며, 이를 조작해 품목허가를 받으면 약사법 제76조 제1항 제2호의3 위반에 해당된다.

또한 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인했다. 이에 따라 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 "의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다"고 밝혔다.

식약처는 "앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 강조했다.

▲허가 취소 절차 착수 의약품(6개사 6개 품목)

연번	위탁업체명	제품명	비고
1	삼성제약(주)	삼성이트라코나졸정	전문의약품
2	(주)다산제약	스포디졸정100밀리그램(이트라코나졸)	전문의약품
3	(주)시어스제약	시이트라정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체)	전문의약품
4	한국신텍스제약(주)	엔티코나졸정100밀리그램(이트라코나졸)	전문의약품
5	(주)서흥	이트나졸정(이트라코나졸)	전문의약품
6	(주)휴비스트제약	휴트라정(이트라코나졸)	전문의약품

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서민지 기자 ([email protected])

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