다국적 제약사인 엠에스디(MSD)가 국내에서 독감치료제를 코로나19 치료제로 활용하는 임상시험을 착수했으며, 국내 코로나19 치료제 임상 중 항체치료제가 가장 빠른 속도를 내고 있는 상황이다.
식품의약품안전처는 10일 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신 임상시험과 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공했다.
식약처에 따르면 현재 국내에서 승인한 임상시험은 치료제 26건, 백신 2건 등 총 28건이며, 지난 10월 27일 이후 코로나19 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료되고 2건이 추가로 신규 승인돼 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이다.
신규 승인된 임상시험은 한국엠에스디(MK-4482, 항바이러스제)의 2/3상시험과 뉴젠테라퓨틱스(뉴젠나파모스타트정, 항바이러스제)의 1상시험이다.
한국엠에스디의 ‘MK-4482’는 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 다국가 임상시험으로 진행되고 있다.
뉴젠테라퓨틱스의 ‘나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 주사제(나파모스타트메실산염)를 경구투여할 수 있는 정제로 개발해 복용 편의성을 개선한 제품이다.
전체 코로나19 임상 중 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건, 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 7건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 9건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건 등이다.
현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.
대체치료수단이 없는 환자에 치료기회 제공을 위해 녹십자 혈장분획치료제의 치료목적 사용이 3건 승인됐다. 임상시험의약품 치료목적 사용은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용하는 제도다.
백신은 국제백신연구소와 제넥신이 진행 중이며, 현재 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.
식약처는 "코로나19 치료제·백신의 국내외 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 현재 개발 속도가 빠른 분야는 ‘항체치료제’"라며 "항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양하여 대량 생산된 항체로 만든 의약품"이라고 설명했다. 사진 = 항체치료제 작용 원리(식약처 제공_.
국내에서 개발되고 있는 항체치료제로 셀트리온의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 다국가 임상으로 진행하고 있다. 해외에서 개발되고 있는 항체치료제로 미국의 릴리와 리제네론의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 진행 중이다.
식약처는 "두 제품 모두 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청했으며, 이 중 릴리의 제품이 지난 9일 승인을 받았다"며 "릴리에서 진행 중인 2상 임상시험의 중간결과 발표(10.28.)에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소했으며, 안전성 우려는 없는 것으로 나타났다. 다만, 별개로 진행 중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 조기에 종료(10.26.)됐다"고 밝혔다.
이어 "리제네론에서 진행 중이던 중증환자 대상 3상 임상시험은 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 증상이 심각한 중증환자에 대한 등록을 중단(10.30.)했다"고 부연했다.
댓글보기(0)